このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全における骨格筋の変化 (Channel-HF)

2020年10月4日 更新者：Thomas Gustafsson Assoc Prof、Karolinska Institutet

重症心不全における骨格筋の経時的変化

心不全の背後にあるメカニズムはほとんど知られていません。 薬物療法の種類が増えているにもかかわらず、心血管疾患は依然として西側諸国で最も一般的な死因であり、これは患者に関連したメカニズムのさらなる研究の必要性が顕著であることを示しています。 悪液質と運動能力の制限は、心不全の予測に最もよく一致する症状であり、どちらも骨格筋の機能不全に関連する症状です。 心不全と骨格筋機能不全を結びつけるメカニズムとシグナル伝達経路の理解が深まることで、予後因子と考えられる治療選択肢の発見につながる可能性が高い。

この研究は前向きの非盲検研究です。 この研究は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III ～ IV の 60 ～ 80 歳の心不全患者を割り当てて行われます。 100 人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的は、骨格筋の変化が心不全患者の身体能力、心機能、予後の変化とどのように一致するか、また経時的な変化を調査することです。 したがって、研究者らは重度心不全患者を「ベースライン」と12～16カ月後の2回目の追跡調査で調査する予定だ。

第 2 および第 3 の目的は、血液および衛星細胞の代謝サインの変化が、心不全患者の身体能力、心臓機能、予後の変化、および経時的変化とどのように一致するかを調査することです。 患者の募集は 36 か月にわたって行われる予定です。

この研究はスウェーデンのハッディンゲにあるカロリンスカ大学病院で実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eric Rullman, MD, PhD
  • 電話番号：+46739708096
  • メール：eric.rullman@ki.se

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholms Län
      • Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、144 86
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の心不全患者

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 含めると60～80歳
  • 45日以上の慢性心不全。
  • 左心室駆出率 ≤ 35%。
  • NYHA III-IV
  • 忍容性がある場合、最適用量のベータ遮断薬、アセチルコリンエステラーゼ（ACE）阻害薬またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）、ミネラル受容体拮抗薬（MRA）による医学的管理を少なくとも 30 日間受けている。

除外基準:

  • Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support (INTERMACS) プロファイル 1「クラッシュ アンド バーン」
  • 継続的な機械的循環サポート。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の拘束性肺疾患。
  • 研究コンプライアンスを損なう可能性のある精神疾患、認知機能障害、アルコールまたは薬物乱用、または心理社会的問題
  • 心不全以外の状態で、6 か月未満以内に終末期ケアが必要な状態、または 2 年以内に死亡の危険が差し迫っていると考えられる状態。
  • 過去に遡って6か月未満以内に通常の治療ルーチンまたは侵襲的研究からの離脱をもたらした研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の代謝サイン、メッセンジャー RNA (mRNA) 遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
核磁気共鳴（NMR）を用いたメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
筋肉、メッセンジャー RNA (mRNA) 遺伝子の代謝サイン
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
液体クロマトグラフィー高分解能質量分析法 (LC-HRMS) を使用したメタボロミクス プロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液の代謝サイン、mRNA 遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
NMRを用いたメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
血液の代謝サイン、mRNA 遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
LC-HRMSを使用したメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
サテライト細胞の代謝サイン、mRNA遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
NMRを用いたメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
サテライト細胞の代謝サイン、mRNA遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
LC-HRMSを使用したメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
トランスクリプトミクスを使用した標的遺伝子の発現レベル
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
メタボロミクスアプローチで得られた結果に基づく遺伝子の選択
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Stockholm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Matti Sällberg, professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Channel-HF KI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理