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ALTERAÇÕES NO MÚSCULO ESQUELÉTICO NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (Channel-HF)

4 de outubro de 2020 atualizado por: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Alterações no músculo esquelético ao longo do tempo na insuficiência cardíaca grave

Os mecanismos por trás da insuficiência cardíaca são amplamente desconhecidos. Apesar de um crescente arsenal de terapias farmacológicas, a doença cardiovascular ainda é a causa mais comum de morte no mundo ocidental, o que demonstra uma necessidade pronunciada de mais pesquisas mecanísticas relacionadas ao paciente. Caquexia e capacidade de exercício limitada são os sintomas que melhor correspondem à previsão de insuficiência cardíaca, sendo que ambos são sintomas envolvendo um músculo esquelético disfuncional. Uma maior compreensão dos mecanismos e vias de sinalização que conectam a insuficiência cardíaca com a disfunção do músculo esquelético provavelmente levará à descoberta de fatores prognósticos e possíveis opções terapêuticas.

O estudo é um estudo prospectivo, não cego. O estudo consistirá na alocação de pacientes com insuficiência cardíaca, New York Heart Association (NYHA) III-IV, de 60 a 80 anos. Cem (100) pacientes serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo principal é investigar como as mudanças no músculo esquelético coincidem com as mudanças no desempenho físico, função cardíaca e prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca e mudanças ao longo do tempo. Portanto, os investigadores irão investigar pacientes com insuficiência cardíaca grave na 'linha de base' e em uma segunda ocasião de acompanhamento após 12-16 meses.

O objetivo secundário e terciário é investigar como as mudanças na assinatura metabólica do sangue e das células satélites coincidem com as mudanças no desempenho físico, função cardíaca e prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca e mudanças ao longo do tempo. Espera-se que o recrutamento de pacientes ocorra em 36 meses.

O estudo será conduzido na Suécia no Karolinska University Hospital, Huddinge.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Eric Rullman, MD, PhD
  • Número de telefone: +46739708096
  • E-mail: eric.rullman@ki.se

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 144 86
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • 60-80 anos após a inclusão
  • Insuficiência cardíaca crônica ≥ 45 dias.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Receber tratamento médico com doses ideais de betabloqueadores, inibidores da acetilcolinesterase (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARB) e antagonistas dos receptores minerais (ARM) por pelo menos 30 dias, se tolerado.

Critério de exclusão:

  • Registro Interagências para Suporte Circulatório Mecanicamente Assistido (INTERMACS) perfil 1 "crash and burn"
  • Suporte circulatório mecânico contínuo.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva grave.
  • Doença psiquiátrica, disfunção cognitiva, abuso de álcool ou drogas ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao estudo
  • Condição, além da insuficiência cardíaca, que requer cuidados de fim de vida em < 6 meses ou em que o risco de morte em < 2 anos é considerado iminente.
  • Participação em estudos que resultaram no afastamento da rotina normal de tratamento ou investigações invasivas em menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura metabólica do músculo, expressão gênica do RNA mensageiro (mRNA)
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Perfil metabolômico usando ressonância magnética nuclear (RMN)
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Assinatura metabólica do músculo, gene do RNA mensageiro (mRNA)
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Perfil metabolômico usando espectrometria de massa de cromatografia líquida de alta resolução (LC-HRMS)
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura metabólica do sangue, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Perfil metabolômico usando RMN
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Assinatura metabólica do sangue, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Perfil metabolômico usando LC-HRMS
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Assinatura metabólica de células satélites, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Perfil metabolômico usando RMN
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Assinatura metabólica de células satélites, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Perfil metabolômico usando LC-HRMS
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Níveis de expressão de genes-alvo usando transcriptômica
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
Escolha de genes com base em resultados obtidos por abordagens metabolômicas
Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Region Stockholm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Channel-HF KI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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