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心力衰竭中骨骼肌的变化 (Channel-HF)

2020年10月4日 更新者：Thomas Gustafsson Assoc Prof、Karolinska Institutet

严重心力衰竭中骨骼肌随时间的变化

心力衰竭背后的机制在很大程度上是未知的。 尽管药物疗法越来越多，但心血管疾病仍然是西方世界最常见的死亡原因，这表明迫切需要更多与患者相关的机制研究。 恶病质和运动能力受限是最符合心力衰竭预测的症状，这两者都是涉及骨骼肌功能障碍的症状。 加深对将心力衰竭与骨骼肌功能障碍联系起来的机制和信号通路的了解，可能会导致发现预后因素和可能的治疗选择。

该研究是一项前瞻性、非盲法研究。 该研究将包括心力衰竭患者的分配，纽约心脏协会 (NYHA) III-IV，60-80 岁。 一百 (100) 名患者将参加这项研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

主要目的是研究骨骼肌的变化如何与心力衰竭患者的身体机能、心脏功能和预后的变化相一致，以及随时间的变化。 因此，研究人员将在“基线”和 12-16 个月后的第二次随访中调查患有严重心力衰竭的患者。

第二个和第三个目标是研究血液和卫星细胞代谢特征的变化如何与心力衰竭患者的身体机能、心脏功能和预后的变化相吻合，以及随时间的变化。 预计患者招募将持续 36 个月以上。

该研究将在瑞典 Huddinge 的卡罗林斯卡大学医院进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
    • Stockholms Län
      • Stockholm、Stockholms Län、瑞典、144 86
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

严重心力衰竭患者

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 纳入后60-80岁
  • 慢性心力衰竭 ≥ 45 天。
  • 左心室射血分数≤35%。
  • NYHA III-IV
  • 如果耐受，接受最佳剂量的 β 受体阻滞剂、乙酰胆碱酯酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 和矿物质受体拮抗剂 (MRA) 的医疗管理至少 30 天。

排除标准：

  • 机械辅助循环支持机构间登记处 (INTERMACS) 配置文件 1“崩溃和燃烧”
  • 持续的机械循环支持。
  • 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或严重限制性肺病。
  • 精神疾病、认知功能障碍、酒精或药物滥用或可能影响研究依从性的社会心理问题
  • 除心力衰竭外，需要在 <6 个月内及时进行临终关怀或在 <2 年内死亡风险被认为迫在眉睫的情况。
  • 在 <6 个月内及时参与导致偏离正常治疗常规或侵入性研究的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肌肉的代谢特征，信使 RNA (mRNA) 基因表达
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
使用核磁共振 (NMR) 的代谢组学概况
24 个月时基线代谢特征的变化
肌肉的代谢特征，信使 RNA (mRNA) 基因
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
使用液相色谱-高分辨率质谱 (LC-HRMS) 的代谢组学概况
24 个月时基线代谢特征的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血液的代谢特征，mRNA 基因表达
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
使用 NMR 的代谢组学概况
24 个月时基线代谢特征的变化
血液的代谢特征，mRNA 基因表达
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
使用 LC-HRMS 的代谢组学概况
24 个月时基线代谢特征的变化
卫星细胞的代谢特征，mRNA 基因表达
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
使用 NMR 的代谢组学概况
24 个月时基线代谢特征的变化
卫星细胞的代谢特征，mRNA 基因表达
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
使用 LC-HRMS 的代谢组学概况
24 个月时基线代谢特征的变化
使用转录组学的目标基因的表达水平
大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化
根据代谢组学方法获得的结果选择基因
24 个月时基线代谢特征的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska Institutet

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Region Stockholm

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Matti Sällberg, professor、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Channel-HF KI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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