Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÆNDRINGER I skeletmuskler ved hjertesvigt (Channel-HF)

4. oktober 2020 opdateret af: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Ændringer i skeletmuskler over tid ved alvorlig hjertesvigt

Mekanismerne bag hjertesvigt er stort set ukendte. På trods af et stigende arsenal af farmakologiske behandlinger er hjerte-kar-sygdomme stadig den mest almindelige dødsårsag i den vestlige verden, hvilket viser et udtalt behov for mere patientrelateret mekanistisk forskning. Kakeksi og begrænset træningskapacitet er de symptomer, der bedst matcher forudsigelse af hjertesvigt, som begge er symptomer, der involverer en dysfunktionel skeletmuskel. En øget forståelse af mekanismerne og signalvejene, der forbinder hjertesvigt med skeletmuskeldysfunktion, vil sandsynligvis føre både til opdagelser af prognostiske faktorer og mulige terapeutiske muligheder.

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-blindet undersøgelse. Studiet vil bestå af opgaven af ​​patienter med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 år. Et hundrede (100) patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge, hvordan ændringer i skeletmuskulaturen falder sammen med ændringer i fysisk præstation, hjertefunktion og prognose hos patienter med hjertesvigt og ændringer over tid. Derfor vil efterforskerne undersøge patienter med alvorligt hjertesvigt ved 'baseline' og ved en anden opfølgning efter 12-16 måneder.

Det sekundære og tertiære formål er at undersøge, hvordan ændringer i den metaboliske signatur af blod- og satellitceller falder sammen med ændringer i fysisk ydeevne, hjertefunktion og prognose hos patienter med hjertesvigt og ændringer over tid. Patientrekruttering forventes at ske over 36 måneder.

Studiet vil blive udført i Sverige på Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 144 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 60-80 år ved optagelse
  • Kronisk hjertesvigt ≥ 45 dage.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Modtagelse af medicinsk behandling med optimale doser af betablokkere, acetylcholinesterase (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) og mineralreceptorantagonister (MRA) i mindst 30 dage, hvis det tolereres.

Ekskluderingskriterier:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil 1 "crash and burn"
  • Løbende mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær restriktiv lungesygdom.
  • Psykiatrisk sygdom, kognitiv dysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe undersøgelsens overensstemmelse
  • Tilstand, bortset fra hjertesvigt, der kræver behandling ved livets slut inden for <6 måneder i tid, eller hvor risikoen for død inden for <2 år anses for at være overhængende.
  • Deltagelse i undersøgelser, der resulterede i afvigelse fra normal behandlingsrutine eller invasive undersøgelser inden for <6 måneder tilbage i tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk signatur af muskel, messenger RNA (mRNA) genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomisk profil ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR)
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af muskel, messenger RNA (mRNA) gen
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomisk profil ved hjælp af væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (LC-HRMS)
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk signatur af blod, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af NMR
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af blod, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af LC-HRMS
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af satellitceller, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af NMR
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af satellitceller, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af LC-HRMS
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Ekspressionsniveauer af målrettede gener ved hjælp af transkriptomik
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Valg af gener baseret på resultater opnået ved metabolomiske tilgange
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Channel-HF KI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger