Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMIANY W MIĘŚNIACH SZKIELETOWYCH W NIEWYDOLNOŚCI SERCA (Channel-HF)

4 października 2020 zaktualizowane przez: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Zmiany w mięśniach szkieletowych w czasie w ciężkiej niewydolności serca

Mechanizmy stojące za niewydolnością serca są w dużej mierze nieznane. Pomimo rosnącego arsenału terapii farmakologicznych, choroby sercowo-naczyniowe są nadal najczęstszą przyczyną zgonów w świecie zachodnim, co wskazuje na wyraźną potrzebę większej liczby badań mechanistycznych związanych z pacjentami. Wyniszczenie i ograniczona wydolność wysiłkowa to objawy, które najlepiej pasują do przewidywania niewydolności serca, a oba są objawami dysfunkcji mięśnia szkieletowego. Lepsze zrozumienie mechanizmów i szlaków sygnałowych łączących niewydolność serca z dysfunkcją mięśni szkieletowych prawdopodobnie doprowadzi zarówno do odkrycia czynników prognostycznych, jak i możliwych opcji terapeutycznych.

Badanie jest prospektywne, bez zaślepienia. Badanie będzie polegało na przydzieleniu pacjentów z niewydolnością serca, New York Heart Association (NYHA) III-IV, w wieku 60-80 lat. Do badania zostanie włączonych stu (100) pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób zmiany w mięśniach szkieletowych pokrywają się ze zmianami wydolności fizycznej, czynności serca i rokowania u pacjentów z niewydolnością serca oraz zmianami w czasie. Dlatego badacze będą badać pacjentów z ciężką niewydolnością serca na początku badania oraz podczas drugiej wizyty kontrolnej po 12-16 miesiącach.

Drugorzędnym i trzeciorzędnym celem jest zbadanie, w jaki sposób zmiany sygnatury metabolicznej krwi i komórek satelitarnych pokrywają się ze zmianami wydolności fizycznej, czynności serca i rokowania u pacjentów z niewydolnością serca oraz zmianami w czasie. Oczekuje się, że rekrutacja pacjentów potrwa 36 miesięcy.

Badanie zostanie przeprowadzone w Szwecji w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Huddinge.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 144 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • 60-80 lat w momencie włączenia
  • Przewlekła niewydolność serca ≥ 45 dni.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Otrzymywanie opieki medycznej z optymalnymi dawkami beta-adrenolityków, inhibitorów acetylocholinoesterazy (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) i antagonistów receptorów mineralnych (MRA) przez co najmniej 30 dni, jeśli jest tolerowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestr międzyagencyjny dla mechanicznego wspomagania krążenia (INTERMACS) profil 1 „upaść i spalić”
  • Bieżące mechaniczne wspomaganie krążenia.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka restrykcyjna choroba płuc.
  • Choroba psychiczna, zaburzenia funkcji poznawczych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub problemy psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na zgodność badania
  • Stan inny niż niewydolność serca, wymagający opieki u schyłku życia w ciągu <6 miesięcy lub gdy ryzyko zgonu w ciągu <2 lat uważa się za bliskie.
  • Udział w badaniach, które spowodowały odejście od normalnego rutynowego leczenia lub badań inwazyjnych w ciągu <6 miesięcy wstecz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura metaboliczna mięśni, ekspresja genu informacyjnego RNA (mRNA).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Profil metabolomiki z wykorzystaniem magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Sygnatura metaboliczna mięśnia, gen informacyjnego RNA (mRNA).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Profil metaboliczny przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (LC-HRMS)
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura metaboliczna krwi, ekspresja genów mRNA
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Profil metabolomiczny z wykorzystaniem NMR
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Sygnatura metaboliczna krwi, ekspresja genów mRNA
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Profil metabolomiczny przy użyciu LC-HRMS
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Sygnatura metaboliczna komórek satelitarnych, ekspresja genów mRNA
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Profil metabolomiczny z wykorzystaniem NMR
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Sygnatura metaboliczna komórek satelitarnych, ekspresja genów mRNA
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Profil metabolomiczny przy użyciu LC-HRMS
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Poziomy ekspresji docelowych genów przy użyciu transkryptomiki
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach
Wybór genów na podstawie wyników uzyskanych metodami metabolomicznymi
Zmiana od wyjściowej sygnatury metabolicznej po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Channel-HF KI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami