Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERANDERINGEN IN SKELETSPIEREN bij hartfalen (Channel-HF)

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Veranderingen in skeletspieren in de loop van de tijd bij ernstig hartfalen

De mechanismen achter hartfalen zijn grotendeels onbekend. Ondanks een groeiend arsenaal aan farmacologische therapieën, is hart- en vaatziekten nog steeds de meest voorkomende doodsoorzaak in de westerse wereld, wat een uitgesproken behoefte aan meer patiëntgerelateerd mechanistisch onderzoek aantoont. Cachexie en beperkte inspanningscapaciteit zijn de symptomen die het beste overeenkomen met de voorspelling van hartfalen, beide symptomen van een disfunctionele skeletspier. Een beter begrip van de mechanismen en signaalroutes die het falende hart verbinden met skeletspierdisfunctie zal waarschijnlijk leiden tot zowel ontdekkingen van prognostische factoren als mogelijke therapeutische opties.

De studie is een prospectieve, niet-geblindeerde studie. De studie zal bestaan ​​uit de opdracht van patiënten met hartfalen, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 jaar oud. Honderd (100) patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te onderzoeken hoe veranderingen in de skeletspier samenvallen met veranderingen in fysieke prestaties, hartfunctie en prognose bij patiënten met hartfalen, en veranderingen in de tijd. Daarom zullen de onderzoekers patiënten met ernstig hartfalen onderzoeken bij 'baseline' en bij een tweede follow-up na 12-16 maanden.

Het secundaire en tertiaire doel is om te onderzoeken hoe veranderingen in de metabole signatuur van bloed en satellietcellen samenvallen met veranderingen in fysieke prestaties, hartfunctie en prognose bij patiënten met hartfalen, en veranderingen in de tijd. De rekrutering van patiënten zal naar verwachting gedurende 36 maanden plaatsvinden.

De studie zal worden uitgevoerd in Zweden in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Huddinge.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 144 86
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 60-80 jaar oud bij opname
  • Chronisch hartfalen ≥ 45 dagen.
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Medische behandeling krijgen met optimale doses bètablokkers, acetylcholinesterase (ACE)-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) en minerale receptorantagonisten (MRA) gedurende ten minste 30 dagen, indien dit wordt verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profiel 1 "crash and burn"
  • Doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstige restrictieve longziekte.
  • Psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik of psychosociale problemen die de naleving van de studie waarschijnlijk zullen belemmeren
  • Aandoening, anders dan hartfalen, die zorg aan het levenseinde binnen <6 maanden nodig heeft of waarbij het risico op overlijden binnen <2 jaar als dreigend wordt beschouwd.
  • Deelname aan studies die resulteerden in afwijking van de normale behandelingsroutine of invasieve onderzoeken binnen <6 maanden terug in de tijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole signatuur van spier, boodschapper-RNA (mRNA) genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole signatuur van spier, messenger RNA (mRNA) gen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van vloeistofchromatografie-hoge-resolutie massaspectrometrie (LC-HRMS)
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole handtekening van bloed, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van NMR
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole handtekening van bloed, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van LC-HRMS
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole handtekening van satellietcellen, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van NMR
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole handtekening van satellietcellen, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van LC-HRMS
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Expressieniveaus van gerichte genen met behulp van transcriptomics
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Keuze van genen op basis van resultaten verkregen door metabolomics-benaderingen
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Region Stockholm

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Channel-HF KI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen