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L'effet de Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel comme chimiothérapie secondaire dans le cancer du pancréas avancé

8 février 2018 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Le cancer du pancréas est de très mauvais pronostic et a un taux de mortalité élevé. Les résultats cliniques se sont quelque peu améliorés avec la thérapie combinée de chimiothérapie comme traitement de première ligne. Cependant, l'efficacité de la chimiothérapie secondaire après ces échecs thérapeutiques de première ligne est limitée. Récemment, FOLFIRINOX a été utilisé chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui ont de bonnes performances en Corée. La gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) en traitement de deuxième ligne après le FOLFIRINOX peut être attendue considérable. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du GnP comme traitement de deuxième ligne après échec du traitement par FOLFIRINOX pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du pancréas est de très mauvais pronostic et a un taux de mortalité élevé. Il n'est pas clair que l'amélioration des résultats cliniques due aux médicaments anticancéreux ne soit pas claire par rapport aux autres carcinomes. En particulier, le taux de survie à 5 ans du cancer du pancréas métastatique n'est encore que d'environ 2 %, et les résultats cliniques se sont quelque peu améliorés avec la thérapie combinée de chimiothérapie comme traitement de première intention. Cependant, l'efficacité de la chimiothérapie secondaire après ces échecs thérapeutiques de première ligne est limitée. La méta-analyse a rapporté que l'espérance de vie est significativement augmentée chez les patients recevant une chimiothérapie de deuxième ligne après l'échec de la chimiothérapie primaire. Cependant, on ne sait pas encore quel traitement contre le cancer est le plus efficace. Dans la directive du NCCN (ver. 2017.2), le deuxième essai de chimiothérapie pour le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique est l'essai clinique le plus recommandé. Récemment, FOLFIRINOX a été utilisé chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui ont de bonnes performances en Corée. Le taux de réponse du traitement est de 30 % et de nombreux patients nécessitent une chimiothérapie secondaire. Dans une recommandation de pratique publiée par l'American Society of Clinical Oncology, Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) est la seule association recommandée pour les patients en échec du traitement primaire par FOLFIRINOX. À la lumière des résultats des rapports précédents, on peut s'attendre à ce que l'efficacité du GnP en traitement de deuxième intention après le FOLFIRINOX soit considérable, mais il existe un manque d'études rapportant un traitement au GnP en deuxième intention après l'échec du FOLFIRINOX en traitement de première intention. traitement. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du GnP comme traitement de deuxième ligne après échec du traitement par FOLFIRINOX pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2228
  • E-mail: gidoctor@korea.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4892
          • E-mail: gidoctor@snuh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration

    1. Patient dont l'âge est de 20 ans ou plus
    2. Statut de performance ECOG 0-2
    3. Adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement
    4. Patients présentant un statut métastatique localement avancé ou à distance
    5. Patients ayant subi une chimiothérapie primaire avec FOLFIRINOX précédent et dont la progression de la maladie a été confirmée
    6. Patients dont le consentement a été obtenu (hors convention d'assurance)

  2. Critère d'exclusion

    1. Ceux qui ne peuvent pas obtenir le consentement
    2. Ceux qui refusent la chimiothérapie
    3. Statut de performance ECOG 3 ou supérieur
    4. La défaillance multiviscérale s'accompagne
    5. Comorbidités sévères autres que le cancer qui n'attendent pas une période de survie suffisante supérieure à 1 mois
    6. Allergie au médicament testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gemcitabine + nab-paclitaxel
Cas avec chimiothérapie (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
Médicament: Chimiothérapie (Gemcitabine + nab-paclitaxel)

Paclitaxel lié à l'albumine nanoparticule (125 mg/m2) miv pendant 30 min, Jour 1,8,15

Gemcitabine (1 000 mg/m2) et N/S 150 mL miv pendant 30 min, jour 1, 8, 15

Autres noms:
  • PNB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 6 mois
taux de survie à 6 mois après chimiothérapie de 2ème ligne
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
survie globale après chimiothérapie de 2ème ligne
jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
durée jusqu'à progression après chimiothérapie de 2ème ligne
jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
SD (maladie stable) + PR (réponse partielle) + CR (réponse complète) après chimiothérapie de 2ème ligne
6 mois
événement indésirable
Délai: jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
tous les événements indésirables signalés après une chimiothérapie de 2e ligne
jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-1710-067-894

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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