Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гемцитабина плюс наб-паклитаксел в качестве вторичной химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы

8 февраля 2018 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Рак поджелудочной железы имеет очень плохой прогноз и высокий уровень смертности. Клинические результаты несколько улучшились при комбинированной химиотерапии в качестве лечения первой линии. Однако эффективная вторичная химиотерапия после этих неудач лечения первой линии ограничена. В последнее время FOLFIRINOX используется у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые имеют хорошие показатели в Корее. Можно ожидать, что гемцитабин + наб-паклитаксел (ГнП) в качестве терапии второй линии после FOLFIRINOX будет значительным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность GnP в качестве терапии второй линии после неэффективного лечения FOLFIRINOX при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак поджелудочной железы имеет очень плохой прогноз и высокий уровень смертности. Неясно, является ли улучшение клинического исхода за счет противоопухолевых препаратов неясным по сравнению с другими карциномами. В частности, 5-летняя выживаемость при метастатическом раке поджелудочной железы по-прежнему составляет всего около 2%, а клинические результаты несколько улучшились при комбинированной химиотерапии в качестве лечения первой линии. Однако эффективная вторичная химиотерапия после этих неудач лечения первой линии ограничена. Мета-анализ показал, что ожидаемая продолжительность жизни значительно увеличивается у пациентов, получающих химиотерапию второй линии после неэффективности первичной химиотерапии. Однако до сих пор неясно, какое лечение рака является наиболее эффективным. В руководстве NCCN (вер. 2017.2), второе исследование химиотерапии местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы является наиболее рекомендуемым клиническим исследованием. Недавно FOLFIRINOX использовался у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, у которых были хорошие результаты в Корее. Частота ответа на лечение составляет 30%, и многим пациентам требуется вторичная химиотерапия. В практических рекомендациях, опубликованных Американским обществом клинической онкологии, гемцитабин + наб-паклитаксел (ГнП) является единственной рекомендованной комбинацией для пациентов, у которых первичная терапия препаратом FOLFIRINOX оказалась неэффективной. В свете результатов предыдущих отчетов можно ожидать, что эффективность ГнП в качестве терапии второй линии после FOLFIRINOX будет значительной, но существует недостаток исследований, сообщающих о терапии ГнП во второй линии после неэффективности FOLFIRINOX в качестве терапии первой линии. уход. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность GnP в качестве терапии второй линии после неэффективного лечения FOLFIRINOX при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jin Ho Choi, MD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2228
  • Электронная почта: pseudo.jh@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2072-2228
  • Электронная почта: gidoctor@korea.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Номер телефона: +82-2-2072-4892
          • Электронная почта: gidoctor@snuh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения

    1. Пациенты в возрасте 20 лет и старше
    2. Статус производительности ECOG 0-2
    3. Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
    4. Пациенты с местнораспространенными или отдаленными метастазами
    5. Пациенты, ранее проходившие первичную химиотерапию препаратом FOLFIRINOX и у которых было подтверждено прогрессирование заболевания.
    6. Пациенты, чье согласие было получено (нестраховой договор)

  2. Критерий исключения

    1. Тем, кто не может получить согласие
    2. Тем, кто отказывается от химиотерапии
    3. ECOG Performance Status 3 или выше
    4. Полиорганная недостаточность сопровождается
    5. Тяжелые сопутствующие заболевания, кроме рака, при которых не ожидается достаточный период выживания более 1 месяца.
    6. Аллергия на тестируемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гемцитабин + наб-паклитаксел
Случай с химиотерапией (гемцитабин + наб-паклитаксел)
Лекарство: Химиотерапия (гемцитабин + наб-паклитаксел)

Паклитаксел, связанный с альбумином, в виде наночастиц (125 мг/м2) м.в. в течение 30 мин, дни 1, 8, 15

Гемцитабин (1000 мг/м2) и Н/С 150 мл м.в. в течение 30 мин, дни 1, 8, 15

Другие имена:
  • ВНП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость через 6 месяцев после химиотерапии 2-й линии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
общая выживаемость после 2-й линии химиотерапии
до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
продолжительность до прогрессирования после химиотерапии 2-й линии
до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
SD (стабильное заболевание) + PR (частичный ответ) + CR (полный ответ) после химиотерапии 2-й линии
6 месяцев
неблагоприятное событие
Временное ограничение: до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
все зарегистрированные нежелательные явления после химиотерапии 2-й линии
до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-1710-067-894

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками