Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel som sekundær kjemoterapi ved avansert kreft i bukspyttkjertelen

8. februar 2018 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bukspyttkjertelkreft er en svært dårlig prognose og har høy dødelighet. De kliniske resultatene har forbedret seg noe med kombinasjonsbehandling av kjemoterapi som førstelinjebehandling. Effektiv sekundær kjemoterapi etter disse førstelinjebehandlingssviktene er imidlertid begrenset. Nylig har FOLFIRINOX blitt brukt til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har god ytelse i Korea. Gemcitabin + nab-paklitaksel (GnP) som andrelinjebehandling etter FOLFIRINOX kan forventes å være betydelig. Målet med denne studien var å evaluere effekten av GnP som andrelinjebehandling etter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dårlig prognose og har høy dødelighet. Det er ikke klart at forbedringen av det kliniske resultatet på grunn av kreftmedisiner ikke er klart sammenlignet med andre karsinomer. Spesielt er 5-års overlevelsesraten for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen fortsatt bare ca. 2 %, og de kliniske resultatene har forbedret seg noe med kombinasjonsbehandling av kjemoterapi som førstelinjebehandling. Effektiv sekundær kjemoterapi etter disse førstelinjebehandlingssviktene er imidlertid begrenset. Meta-analyse har rapportert at forventet levealder øker betydelig hos pasienter som får annenlinjes kjemoterapi etter svikt i primær kjemoterapi. Det er imidlertid ennå ikke klart hvilken kreftbehandling som er mest effektiv. I NCCN-retningslinjen (ver. 2017.2), er den andre studien av kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen den mest anbefalte kliniske studien. Nylig har FOLFIRINOX blitt brukt på pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har god ytelse i Korea. Responsraten på behandlingen er 30 %, og mange pasienter trenger sekundær kjemoterapi. I en praksisretningslinje publisert av American Society of Clinical Oncology, er Gemcitabin + nab-paclitaxel(GnP) den eneste anbefalte kombinasjonen for pasienter som svikter primærbehandling med FOLFIRINOX. I lys av resultatene fra tidligere rapporter kan effekten av GnP som andrelinjebehandling etter FOLFIRINOX forventes å være betydelig, men det er mangel på studier som rapporterer GnP-behandling på andrelinje etter FOLFIRINOX-svikt som førstelinje behandling. Målet med denne studien var å evaluere effekten av GnP som andrelinjebehandling etter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Pasient hvis alder er 20 år eller eldre
    2. ECOG Ytelsesstatus 0-2
    3. Patologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
    4. Pasienter med lokalt avansert eller fjernmetastasestatus
    5. Pasienter som hadde gjennomgått primær kjemoterapi med tidligere FOLFIRINOX og hvis sykdomsforløp ble bekreftet
    6. Pasienter som har fått samtykke (ikke-forsikringsavtale)

  2. Eksklusjonskriterier

    1. De som ikke kan få samtykke
    2. De som nekter cellegift
    3. ECOG Performance Status 3 eller høyere
    4. Multippel organsvikt er ledsaget
    5. Andre alvorlige komorbiditeter enn kreft som ikke forventer tilstrekkelig overlevelsestid over 1 måned
    6. Allergi mot teststoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel
Tilfelle med kjemoterapi (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
Legemiddel: Kjemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)

Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125 mg/m2) miv over 30 minutter, dag 1,8,15

Gemcitabin (1000mg/m2) og N/S 150mL miv over 30 min, dag 1,8,15

Andre navn:
  • GnP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse ved 6 måneder etter 2. linje kjemoterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
total overlevelse etter 2. linje kjemoterapi
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
varighet til progresjon etter 2. linje kjemoterapi
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
SD (stabil sykdom) + PR (delvis respons) + CR (fullstendig respons) etter 2. linje kjemoterapi
6 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
alle rapporterte bivirkninger etter 2. linje kjemoterapi
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1710-067-894

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger