O efeito da gemcitabina mais Nab-paclitaxel como quimioterapia secundária no câncer pancreático avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jin Ho Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2228
- E-mail: pseudo.jh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2072-2228
- E-mail: gidoctor@korea.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Número de telefone: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente cuja idade é de 20 anos ou mais
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente
- Pacientes com estado de metástase localmente avançado ou distante
- Pacientes que realizaram quimioterapia primária com FOLFIRINOX anterior e cujo progresso da doença foi confirmado
- Pacientes cujo consentimento foi obtido (acordo sem seguro)
Critério de exclusão
- Aqueles que não podem obter consentimento
- Aqueles que recusam a quimioterapia
- Status de desempenho ECOG 3 ou superior
- A falência de múltiplos órgãos é acompanhada
- Comorbidades graves, exceto câncer, que não prevêem um período de sobrevida suficiente superior a 1 mês
- Alergia ao medicamento de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gencitabina + nab-paclitaxel
Caso com quimioterapia (Gemcitabina + nab-paclitaxel)
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Paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina (125 mg/m2) miv durante 30 min, Dia 1,8,15 Gencitabina (1.000mg/m2) e N/S 150mL miv durante 30 min, Dia 1,8,15
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses
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taxa de sobrevivência em 6 meses após quimioterapia de 2ª linha
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
sobrevida global após quimioterapia de 2ª linha
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até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
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duração até progressão após quimioterapia de 2ª linha
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até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
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SD (doença estável) + PR (resposta parcial) + CR (resposta completa) após quimioterapia de 2ª linha
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6 meses
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acontecimento adverso
Prazo: até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
todos os eventos adversos relatados após quimioterapia de 2ª linha
|
até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-1710-067-894
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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