Wpływ gemcytabiny plus nab-paklitakselu jako chemioterapii wtórnej w zaawansowanym raku trzustki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Ho Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2228
- E-mail: pseudo.jh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2072-2228
- E-mail: gidoctor@korea.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Numer telefonu: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent w wieku 20 lat lub starszy
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub odległymi przerzutami
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną chemioterapię z zastosowaniem FOLFIRINOX, u których potwierdzono postęp choroby
- Pacjenci, u których uzyskano zgodę (umowa pozaubezpieczeniowa)
Kryteria wyłączenia
- Ci, którzy nie mogą uzyskać zgody
- Ci, którzy odmówili chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 3 lub wyższy
- Towarzyszy niewydolność wielonarządowa
- Ciężkie choroby współistniejące inne niż rak, które nie przewidują wystarczającego okresu przeżycia powyżej 1 miesiąca
- Alergia na badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina + nab-paklitaksel
Przypadek z chemioterapią (gemcytabina + nab-paklitaksel)
|
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (125 mg/m2) miv przez 30 min, dzień 1,8,15 Gemcytabina (1000 mg/m2) i N/S 150 ml miv przez 30 min, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeżywalność po 6 miesiącach od chemioterapii drugiej linii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
całkowity czas przeżycia po chemioterapii drugiej linii
|
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
czas trwania do progresji po II linii chemioterapii
|
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SD (choroba stabilna) + PR (odpowiedź częściowa) + CR (odpowiedź całkowita) po chemioterapii II linii
|
6 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po chemioterapii 2. rzutu
|
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1710-067-894
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .