Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Gemcitabin plus Nab-paclitaxel jako sekundární chemoterapie u pokročilého karcinomu pankreatu

8. února 2018 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Rakovina pankreatu má velmi špatnou prognózu a má vysokou úmrtnost. Klinické výsledky se poněkud zlepšily s kombinovanou terapií chemoterapií jako léčbou první volby. Účinná sekundární chemoterapie po těchto selháních léčby první linie je však omezená. V poslední době se FOLFIRINOX používá u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří mají dobrý výkon v Koreji. Lze očekávat, že gemcitabin + nab-paclitaxel (GnP) jako léčba druhé linie po FOLFIRINOX bude značný. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost GnP jako léčby druhé linie po neúspěšné léčbě FOLFIRINOX u lokálně pokročilého nebo metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina pankreatu má velmi špatnou prognózu a má vysokou úmrtnost. Není jasné, že zlepšení klinického výsledku v důsledku protinádorových léků není jasné ve srovnání s jinými karcinomy. Zejména 5letá míra přežití u metastatického karcinomu pankreatu je stále jen asi 2 % a klinické výsledky se poněkud zlepšily s kombinovanou terapií chemoterapií jako léčbou první volby. Účinná sekundární chemoterapie po těchto selháních léčby první linie je však omezená. Metaanalýza uvádí, že očekávaná délka života se významně prodlužuje u pacientů léčených chemoterapií druhé linie po selhání primární chemoterapie. Zatím však není jasné, která léčba rakoviny je nejúčinnější. Ve směrnici NCCN (ver. 2017.2), druhá studie chemoterapie pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu je nejvíce doporučovanou klinickou studií. V poslední době byl FOLFIRINOX používán u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří mají dobrý výkon v Koreji. Míra odpovědi na léčbu je 30 % a mnoho pacientů vyžaduje sekundární chemoterapii. V praktickém doporučení vydaném Americkou společností klinické onkologie je Gemcitabin + nab-paclitaxel (GnP) jedinou doporučenou kombinací pro pacienty, u kterých selhala primární léčba přípravkem FOLFIRINOX. Ve světle výsledků předchozích zpráv lze očekávat, že účinnost GnP jako léčby druhé linie po FOLFIRINOX bude značná, chybí však studie uvádějící léčbu GnP ve druhé linii po selhání FOLFIRINOX jako první volbu léčba. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost GnP jako léčby druhé linie po neúspěšné léčbě FOLFIRINOX u lokálně pokročilého nebo metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2228
  • E-mail: gidoctor@korea.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-4892
          • E-mail: gidoctor@snuh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Pacient, jehož věk je 20 let nebo starší
    2. Stav výkonu ECOG 0-2
    3. Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
    4. Pacienti s lokálně pokročilým nebo vzdáleným stavem metastáz
    5. Pacienti, kteří podstoupili primární chemoterapii předchozím přípravkem FOLFIRINOX a u nichž byla potvrzena progrese onemocnění
    6. Pacienti, jejichž souhlas byl získán (nepojistná smlouva)

  2. Kritéria vyloučení

    1. Ti, kteří nemohou získat souhlas
    2. Ti, kteří odmítají chemoterapii
    3. ECOG Performance Status 3 nebo vyšší
    4. Doprovází se víceorgánové selhání
    5. Závažná přidružená onemocnění jiná než rakovina, u kterých se neočekává dostatečná doba přežití delší než 1 měsíc
    6. Alergie na testovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gemcitabin + nab-paclitaxel
Případ s chemoterapií (gemcitabin + nab-paclitaxel)
Lék: Chemoterapie (gemcitabin + nab-paclitaxel)

Nanočástice na albumin vázaný paklitaxel (125 mg/m2) miv během 30 minut, den 1,8,15

Gemcitabin (1 000 mg/m2) a N/S 150 ml miv během 30 minut, den 1, 8, 15

Ostatní jména:
  • GnP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
míra přežití 6 měsíců po chemoterapii 2. linie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
celkové přežití po chemoterapii 2. linie
do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
trvání do progrese po chemoterapii 2. linie
do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
SD (stabilní onemocnění) + PR (částečná odpověď) + CR (kompletní odpověď) po chemoterapii 2. linie
6 měsíců
nežádoucí událost
Časové okno: do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
všechny hlášené nežádoucí účinky po chemoterapii 2. linie
do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1710-067-894

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie (gemcitabin + nab-paclitaxel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení