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Die Wirkung von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als sekundäre Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. Februar 2018 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeitsrate. Die klinischen Ergebnisse haben sich mit der Kombinationstherapie aus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung etwas verbessert. Eine wirksame sekundäre Chemotherapie nach diesem Versagen der Erstlinienbehandlung ist jedoch begrenzt. Vor kurzem wurde FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die in Korea gute Leistungen zeigten. Gemcitabin + nab-Paclitaxel (GnP) als Zweitlinientherapie nach FOLFIRINOX dürfte beträchtlich sein. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von GnP als Zweitlinientherapie nach erfolgloser FOLFIRINOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeitsrate. Es ist nicht klar, dass die Verbesserung des klinischen Ergebnisses aufgrund von Krebsmedikamenten im Vergleich zu anderen Karzinomen nicht eindeutig ist. Insbesondere beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs immer noch nur etwa 2 %, und die klinischen Ergebnisse haben sich mit der Kombinationstherapie aus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung etwas verbessert. Eine wirksame sekundäre Chemotherapie nach diesem Versagen der Erstlinienbehandlung ist jedoch begrenzt. Eine Metaanalyse hat berichtet, dass die Lebenserwartung bei Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie nach Versagen der primären Chemotherapie erhalten, signifikant erhöht ist. Es ist jedoch noch nicht klar, welche Krebsbehandlung am effektivsten ist. In der NCCN-Richtlinie (Ver. 2017.2), die zweite Studie zur Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, ist die am meisten empfohlene klinische Studie. Vor kurzem wurde FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die in Korea gute Leistungen zeigten. Die Ansprechrate der Behandlung beträgt 30 %, und viele Patienten benötigen eine sekundäre Chemotherapie. In einer von der American Society of Clinical Oncology veröffentlichten Praxisleitlinie ist Gemcitabin + nab-Paclitaxel (GnP) die einzige empfohlene Kombination für Patienten, bei denen die Primärbehandlung mit FOLFIRINOX fehlschlägt. Angesichts der Ergebnisse früherer Berichte kann erwartet werden, dass die Wirksamkeit von GnP als Zweitlinienbehandlung nach FOLFIRINOX beträchtlich ist, aber es gibt einen Mangel an Studien, die eine GnP-Therapie als Zweitlinientherapie nach Versagen von FOLFIRINOX als Erstlinientherapie berichten Behandlung. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von GnP als Zweitlinientherapie nach erfolgloser FOLFIRINOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Patienten, deren Alter 20 Jahre oder älter ist
    2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
    3. Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
    4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder Fernmetastasenstatus
    5. Patienten, die zuvor eine primäre Chemotherapie mit FOLFIRINOX erhalten hatten und deren Krankheitsverlauf bestätigt wurde
    6. Patienten, deren Einwilligung eingeholt wurde (Nichtversicherungsvertrag)

  2. Ausschlusskriterien

    1. Diejenigen, die keine Zustimmung erhalten können
    2. Diejenigen, die eine Chemotherapie ablehnen
    3. ECOG-Leistungsstatus 3 oder höher
    4. Ein multiples Organversagen wird begleitet
    5. Schwere Komorbiditäten außer Krebs, die keine ausreichende Überlebensdauer von mehr als 1 Monat erwarten lassen
    6. Allergie gegen das Testmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Fall mit Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)
Arzneimittel: Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)

An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel (125 mg/m2) miv über 30 min, Tag 1, 8, 15

Gemcitabin (1.000 mg/m2) und N/S 150 ml miv über 30 min, Tag 1, 8, 15

Andere Namen:
  • GnP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensrate 6 Monate nach der Zweitlinien-Chemotherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben nach Zweitlinien-Chemotherapie
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Dauer bis zur Progression nach Zweitlinien-Chemotherapie
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
SD (stabile Erkrankung) + PR (partielles Ansprechen) + CR (vollständiges Ansprechen) nach Zweitlinien-Chemotherapie
6 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach einer Zweitlinien-Chemotherapie
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1710-067-894

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)

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Drogeninterventionen

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