Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Gemcitabin Plus Nab-paklitaxel som sekundär kemoterapi vid avancerad pankreascancer

8 februari 2018 uppdaterad av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bukspottkörtelcancer är en mycket dålig prognos och har en hög dödlighet. De kliniska resultaten har förbättrats något med kombinationsbehandlingen av kemoterapi som förstahandsbehandling. Effektiv sekundär kemoterapi efter dessa misslyckanden i första linjen är dock begränsad. Nyligen har FOLFIRINOX använts till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bukspottkörtelcancer som presterar bra i Korea. Gemcitabin + nab-paklitaxel (GnP) som andrahandsbehandling efter FOLFIRINOX kan förväntas bli betydande. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av GnP som en andrahandsbehandling efter misslyckad FOLFIRINOX-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en mycket dålig prognos och har en hög dödlighet. Det är inte klart att förbättringen av det kliniska resultatet på grund av läkemedel mot cancer inte är tydlig jämfört med andra karcinom. I synnerhet är 5-årsöverlevnaden av metastaserad pankreascancer fortfarande bara cirka 2 %, och de kliniska resultaten har förbättrats något med kombinationsbehandlingen av kemoterapi som förstahandsbehandling. Effektiv sekundär kemoterapi efter dessa misslyckanden i första linjen är dock begränsad. Metaanalys har rapporterat att den förväntade livslängden ökar signifikant hos patienter som får andra linjens kemoterapi efter misslyckande med primär kemoterapi. Det är dock ännu inte klart vilken cancerbehandling som är mest effektiv. I NCCN-riktlinjen (ver. 2017.2), är den andra studien av kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer den mest rekommenderade kliniska studien. På senare tid har FOLFIRINOX använts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som har goda resultat i Korea. Svarsfrekvensen på behandlingen är 30 %, och många patienter behöver sekundär kemoterapi. I en praktikriktlinje publicerad av American Society of Clinical Oncology är Gemcitabin + nab-paclitaxel(GnP) den enda rekommenderade kombinationen för patienter som misslyckas med primärbehandling med FOLFIRINOX. I ljuset av resultaten från tidigare rapporter kan effekten av GnP som andra linjens behandling efter FOLFIRINOX förväntas vara betydande, men det saknas studier som rapporterar GnP-behandling på andra linjen efter FOLFIRINOX-svikt som första linjen. behandling. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av GnP som en andrahandsbehandling efter misslyckad FOLFIRINOX-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    1. Patient vars ålder är 20 år eller äldre
    2. ECOG-prestandastatus 0-2
    3. Patologiskt bekräftat pankreatisk adenokarcinom
    4. Patienter med lokalt avancerad eller fjärrmetastasstatus
    5. Patienter som hade genomgått primär kemoterapi med tidigare FOLFIRINOX och vars sjukdomsförlopp bekräftades
    6. Patienter vars samtycke erhållits (icke-försäkringsavtal)

  2. Exklusions kriterier

    1. De som inte kan få samtycke
    2. De som vägrar cellgiftsbehandling
    3. ECOG Performance Status 3 eller högre
    4. Multipel organsvikt åtföljs
    5. Andra svåra komorbiditeter än cancer som inte förväntar sig en tillräcklig överlevnadsperiod över 1 månad
    6. Allergi mot testläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gemcitabin + nab-paklitaxel
Fall med kemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)
Läkemedel: Kemoterapi (Gemcitabin + nab-paklitaxel)

Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (125 mg/m2) miv under 30 min, dag 1,8,15

Gemcitabin (1 000 mg/m2) och N/S 150 ml miv under 30 min, dag 1,8,15

Andra namn:
  • GnP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
överlevnad vid 6 månader efter 2nd line kemoterapi
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
total överlevnad efter 2nd line kemoterapi
till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
varaktighet till progression efter 2nd line kemoterapi
till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
SD (stabil sjukdom) + PR (partiellt svar) + CR (fullständigt svar) efter 2:a linjens kemoterapi
6 månader
negativ händelse
Tidsram: till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
alla rapporterade biverkningar efter 2:a linjens kemoterapi
till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-1710-067-894

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar