El efecto de la gemcitabina más Nab-paclitaxel como quimioterapia secundaria en el cáncer de páncreas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Ho Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2228
- Correo electrónico: pseudo.jh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2072-2228
- Correo electrónico: gidoctor@korea.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82-2-2072-4892
- Correo electrónico: gidoctor@snuh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente cuya edad es de 20 años o más.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
- Pacientes con metástasis a distancia o localmente avanzadas
- Pacientes que habían recibido quimioterapia primaria con FOLFIRINOX previo y cuyo progreso de la enfermedad se confirmó
- Pacientes cuyo consentimiento se obtuvo (acuerdo de no seguro)
Criterio de exclusión
- Los que no pueden obtener el consentimiento
- Los que rechazan la quimioterapia.
- Estado de rendimiento ECOG 3 o superior
- La insuficiencia multiorgánica se acompaña
- Comorbilidades graves distintas del cáncer que no esperan un período de supervivencia suficiente superior a 1 mes
- Alergia al fármaco de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel
Caso con quimioterapia (Gemcitabina + nab-paclitaxel)
|
Paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina (125 mg/m2) miv durante 30 min, Día 1, 8, 15 Gemcitabina (1000 mg/m2) y N/S 150 ml miv durante 30 min, día 1, 8, 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de supervivencia a los 6 meses después de la quimioterapia de segunda línea
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
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supervivencia general después de la quimioterapia de segunda línea
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hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
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duración hasta la progresión después de la quimioterapia de segunda línea
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hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
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SD (enfermedad estable) + PR (respuesta parcial) + RC (respuesta completa) después de la quimioterapia de segunda línea
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6 meses
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
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todos los eventos adversos informados después de la quimioterapia de segunda línea
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hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-1710-067-894
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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