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Entraînement à la résilience pour les adultes atteints de neurofibromatose par vidéoconférence en direct

18 décembre 2025 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet et la durabilité de deux programmes de gestion du stress et des symptômes adaptés aux patients atteints de neurofibromatose sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet de deux programmes de gestion du stress et des symptômes adaptés aux patients atteints de neurofibromatose sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial. Nous examinerons également la mesure dans laquelle les améliorations de la qualité de vie dépendantes du traitement sont médiées par des améliorations de la dépression, de l'anxiété, de la détresse, de la pleine conscience, de la gratitude, du soutien social, de l'empathie, de l'optimisme, de l'adaptation, de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de NF1, NF2 ou Schwannomatose
  • 18 ans ou plus
  • Est capable de compléter et de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé, les procédures d'étude et les évaluations d'étude en anglais
  • Niveau de lecture autodéclaré d'au moins 6e année
  • Difficultés autodéclarées à faire face au stress et aux symptômes de la NF
  • Score de 6 ou plus sur l'échelle de stress perçu à 4 éléments (PSS-4)

Critère d'exclusion:

  • A une comorbidité médicale majeure non liée à la NF qui devrait s'aggraver au cours des 12 prochains mois
  • Changement récent (au cours des 3 derniers mois) de la médication antidépressive
  • Participation récente (au cours des 3 derniers mois) à une thérapie cognitivo-comportementale ou à une thérapie de relaxation
  • A un diagnostic de santé mentale important nécessitant un traitement immédiat (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique, dépendance à l'utilisation de substances actives)
  • Incapable ou refusant de compléter les évaluations par voie électronique via REDCap
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer aux sessions de visioconférence de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de gestion du stress et des symptômes 1
Le programme de gestion du stress et des symptômes 1 (SMP1) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Comportemental: Programme de gestion du stress et des symptômes 1
Le programme de gestion du stress et des symptômes 1 (SMP1) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Autres noms:
  • SMP2
Expérimental: Programme de gestion du stress et des symptômes 2
Le programme de gestion du stress et des symptômes 2 (SMP2) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Comportemental: Programme de gestion du stress et des symptômes 2
Le programme de gestion du stress et des symptômes 2 (SMP2) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Autres noms:
  • SMP2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie physique
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Changement de la qualité de vie psychologique
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie sociale
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Qualité de vie environnementale
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Dépression
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9 ); 0-27 ; un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Anxiété
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7) ; 0-21 ; un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Aide sociale
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS); 18-90 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Gratitude
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Questionnaire de gratitude à 6 éléments (GQ-6) ; 6-42 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gratitude
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Optimisme
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Test d'orientation sur la vie révisé (LOT-R); 0-40 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand optimisme
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Les stratégies d'adaptation
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A); 0-52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue à faire face
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Pleine conscience
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS); 10-40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande attention
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Empathie
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Sous-échelle d'empathie de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI); 7-Articles ; 0-28 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande empathie
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Intensité de la douleur
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Échelle de douleur chronique graduée (GCPS); 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Interférence de la douleur
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
PROMIS Douleur Interférence ; 8-40 ; des scores plus élevés indiquent plus d'interférence de la douleur
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Stress
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Échelle de stress perçu à 10 éléments (PSS-10); 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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