Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti pro dospělé s neurofibromatózou prostřednictvím živých videokonferencí

18. prosince 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je porovnat účinek a trvanlivost dvou programů zvládání stresu a symptomů šitých na míru pacientům s neurofibromatózou na kvalitu života a psychosociální fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat vliv dvou programů zvládání stresu a symptomů, které jsou přizpůsobeny pacientům s neurofibromatózou, na kvalitu života a psychosociální fungování. Budeme také zkoumat, do jaké míry je zlepšení kvality života závislé na léčbě zprostředkováno zlepšením deprese, úzkosti, úzkosti, všímavosti, vděčnosti, sociální podpory, empatie, optimismu, zvládání, intenzity bolesti a interference bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu NF1, NF2 nebo Schwannomatóza
  • 18 let nebo starší
  • Je schopen dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu, studijním postupům a hodnocení studií v angličtině
  • Minimálně 6. třída na úrovni vlastního čtení
  • Samostatně uváděné obtíže při zvládání stresu a NF-příznaků
  • Skóre 6 nebo vyšší na stupnici vnímání stresu 4-položka (PSS-4)

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že se hlavní zdravotní komorbidita nesouvisející s NF v příštích 12 měsících zhorší
  • Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna v léčbě antidepresivy
  • Nedávná (během posledních 3 měsíců) účast na kognitivně behaviorální terapii nebo relaxační terapii
  • Má významnou diagnózu duševního zdraví vyžadující okamžitou léčbu (např. bipolární porucha, psychotická porucha, závislost na užívání účinných látek)
  • Neschopnost nebo ochotu dokončit hodnocení elektronicky prostřednictvím REDCap
  • Nemůžete nebo nechcete se účastnit skupinových videokonferencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program zvládání stresu a příznaků 1
Program zvládání stresu a symptomů 1 (SMP1) zavádí a posiluje dovednosti zvládání stresu a symptomů. Program se skládá z 8 týdenních relací (každá po 90 minutách), které jsou poskytovány prostřednictvím živých videokonferencí.
Behaviorální: Program zvládání stresu a příznaků 1
Program zvládání stresu a symptomů 1 (SMP1) zavádí a posiluje dovednosti zvládání stresu a symptomů. Program se skládá z 8 týdenních relací (každá po 90 minutách), které jsou poskytovány prostřednictvím živých videokonferencí.
Ostatní jména:
  • SMP2
Experimentální: Program zvládání stresu a příznaků 2
Program zvládání stresu a příznaků 2 ​​(SMP2) zavádí a posiluje dovednosti zvládání stresu a příznaků. Program se skládá z 8 týdenních relací (každá po 90 minutách), které jsou poskytovány prostřednictvím živých videokonferencí.
Behaviorální: Program zvládání stresu a příznaků 2
Program zvládání stresu a příznaků 2 ​​(SMP2) zavádí a posiluje dovednosti zvládání stresu a příznaků. Program se skládá z 8 týdenních relací (každá po 90 minutách), které jsou poskytovány prostřednictvím živých videokonferencí.
Ostatní jména:
  • SMP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické kvality života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; vyšší skóre znamená vyšší QoL
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v psychologické kvalitě života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; vyšší skóre znamená vyšší QoL
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální kvalita života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; vyšší skóre znamená vyšší QoL
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Environmentální kvalita života
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF); 4-20; vyšší skóre znamená vyšší QoL
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Deprese
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 9-položka (PHQ-9); 0-27; vyšší skóre znamená více příznaků deprese
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka (GAD-7); 0-21; vyšší skóre znamená více příznaků úzkosti
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Vděčnost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník vděčnosti 6-položkový (GQ-6); 6-42; vyšší skóre znamená větší vděčnost
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Optimismus
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Revidovaný test orientace na život (LOT-R); 0-40; vyšší skóre znamená větší optimismus
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Strategie zvládání
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření aktuálního stavu, část A (MOCS-A); 0-52; vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost se vyrovnat
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Všímavost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS); 10-40; vyšší skóre znamená větší všímavost
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Empatie
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Index interpersonální reaktivity (IRI) Subškála Empatie; 7 položek; 0-28; vyšší skóre znamená větší empatii
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
PROMIS rušení bolesti; 8-40; vyšší skóre značí větší interferenci bolesti
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Stres
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice vnímaného stresu 10 položek (PSS-10); 0-21; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zvládání stresu a příznaků 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení