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Resilienztraining für Erwachsene mit Neurofibromatose per Live-Videokonferenz

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Dauerhaftigkeit von zwei Stress- und Symptommanagementprogrammen, die auf Patienten mit Neurofibromatose zugeschnitten sind, auf die Lebensqualität und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Stress- und Symptommanagementprogrammen, die auf Patienten mit Neurofibromatose zugeschnitten sind, auf die Lebensqualität und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu vergleichen. Wir werden auch untersuchen, inwieweit behandlungsabhängige Verbesserungen der Lebensqualität durch Verbesserungen bei Depressionen, Angstzuständen, Stress, Achtsamkeit, Dankbarkeit, sozialer Unterstützung, Empathie, Optimismus, Bewältigung, Schmerzintensität und Schmerzinterferenz vermittelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von NF1, NF2 oder Schwannomatose
  • 18 Jahre oder älter
  • Ist in der Lage, den Einwilligungsprozess, die Studienverfahren und die Studienbewertungen auf Englisch abzuschließen und vollständig zu verstehen
  • Mindestens selbstberichtetes Leseniveau der 6. Klasse
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Stress und NF-Symptomen
  • Punktzahl von 6 oder höher auf der wahrgenommenen Stressskala 4-Item (PSS-4)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere medizinische Komorbidität, die nicht mit NF zusammenhängt und sich voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten verschlechtert
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung der Antidepressiva-Medikamente
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie oder Entspannungstherapie
  • Hat eine signifikante psychische Diagnose, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung, Abhängigkeit vom Drogenkonsum)
  • Kann oder ist nicht bereit, Assessments elektronisch über REDCap abzuschließen
  • Kann oder will nicht an Gruppen-Videokonferenzsitzungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stress- und Symptommanagementprogramm 1
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 1 (SMP1) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und stärkt sie. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Verhalten: Stress- und Symptommanagementprogramm 1
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 1 (SMP1) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und stärkt sie. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SMP2
Experimental: Stress- und Symptommanagementprogramm 2
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 2 (SMP2) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und verstärkt diese. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Verhalten: Stress- und Symptommanagementprogramm 2
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 2 (SMP2) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und verstärkt diese. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SMP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der psychologischen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ökologische Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9); 0-27; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7); 0-21; eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angstsymptome hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS); 18-90; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Dankbarkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Dankbarkeitsfragebogen 6-Item (GQ-6); 6-42; Höhere Werte weisen auf größere Dankbarkeit hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Optimismus
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R); 0-40; Höhere Werte weisen auf größeren Optimismus hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Strategien kopieren
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A); 0-52; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (CAMS); 10-40; Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Empathie
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI) Empathie-Subskala; 7-Artikel; 0-28; Höhere Werte weisen auf größere Empathie hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
PROMIS-Schmerzinterferenz; 8-40; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Betonen
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Wahrgenommene Stressskala 10-Punkte (PSS-10); 0-21; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress- und Symptommanagementprogramm 1

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