Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienstræning for voksne med neurofibromatose via live videokonferencer

18. december 2025 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten og holdbarheden af ​​to stress- og symptomhåndteringsprogrammer skræddersyet til patienter med neurofibromatose på livskvalitet og psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to stress- og symptomhåndteringsprogrammer skræddersyet til patienter med neurofibromatose på livskvalitet og psykosocial funktion. Vi vil også undersøge, i hvilken grad behandlingsafhængige forbedringer af livskvalitet medieres af forbedringer i depression, angst, nød, mindfulness, taknemmelighed, social støtte, empati, optimisme, mestring, smerteintensitet og smerteinterferens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen NF1, NF2 eller Schwannomatose
  • 18 år eller ældre
  • Er i stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke, undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesvurderinger på engelsk
  • Mindst 6. klasse selvrapporteret læseniveau
  • Selvrapporterede vanskeligheder med at håndtere stress og NF-symptomer
  • Score på 6 eller højere på Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Har større medicinsk komorbiditet, der ikke er NF-relateret, og forventes at forværres inden for de næste 12 måneder
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicin
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder) deltagelse i kognitiv adfærdsterapi eller afspændingsterapi
  • Har en betydelig mental helbredsdiagnose, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, afhængighed af aktiv stofbrug)
  • Kan eller ønsker ikke at gennemføre vurderinger elektronisk via REDCap
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i gruppevideokonferencesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stress- og symptomhåndteringsprogram 1
Stress- og symptomhåndteringsprogram 1 (SMP1) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Stress- og symptomhåndteringsprogram 1
Stress- og symptomhåndteringsprogram 1 (SMP1) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Andre navne:
  • SMP2
Eksperimentel: Stress- og symptomhåndteringsprogram 2
Stress- og symptomhåndteringsprogram 2 (SMP2) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Stress- og symptomhåndteringsprogram 2
Stress- og symptomhåndteringsprogram 2 (SMP2) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Andre navne:
  • SMP2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Miljømæssig livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Depression
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9); 0-27; højere score indikerer flere symptomer på depression
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7); 0-21; højere score indikerer flere symptomer på angst
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Social støtte
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; højere score indikerer større opfattet social støtte
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Taknemmelighed
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Taknemmelighedsspørgeskema 6-punkt (GQ-6); 6-42; højere score indikerer større taknemmelighed
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Optimisme
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Livsorienteringstest-revideret (LOT-R); 0-40; højere score indikerer større optimisme
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mestringsstrategier
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mål for nuværende status del A (MOCS-A); 0-52; højere score indikerer større opfattet evne til at klare sig
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mindfulness
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 10-40; højere score indikerer større opmærksomhed
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Empati
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI) Empathy Subscale; 7-genstande; 0-28; højere score indikerer større empati
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Graderet kronisk smerteskala (GCPS); 0-100; højere score indikerer større smerteintensitet
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Smerteinterferens; 8-40; højere score indikerer mere smerteinterferens
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Stress
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale 10-Item (PSS-10); 0-21; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress- og symptomhåndteringsprogram 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger