Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг устойчивости для взрослых с нейрофиброматозом с помощью видеоконференцсвязи в прямом эфире

18 декабря 2025 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является сравнение влияния и продолжительности двух программ управления стрессом и симптомами, разработанных для пациентов с нейрофиброматозом, на качество жизни и психосоциальное функционирование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение влияния двух программ управления стрессом и симптомами, разработанных для пациентов с нейрофиброматозом, на качество жизни и психосоциальное функционирование. Мы также изучим, в какой степени улучшение качества жизни, зависящее от лечения, опосредовано улучшением депрессии, тревоги, дистресса, внимательности, благодарности, социальной поддержки, эмпатии, оптимизма, преодоления, интенсивности боли и вмешательства в нее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
228

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christopher J Funes, MS
  • Номер телефона: 6176431168
  • Электронная почта: cjfunes@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз NF1, NF2 или шванноматоза
  • 18 лет и старше
  • Способен завершить и полностью понять процесс информированного согласия, процедуры исследования и оценки исследования на английском языке
  • Уровень чтения не ниже 6-го класса
  • Самооценка трудностей, связанных со стрессом и симптомами НФ
  • Оценка 6 или выше по шкале воспринимаемого стресса из 4 пунктов (PSS-4)

Критерий исключения:

  • Имеет серьезное сопутствующее заболевание, не связанное с НФ, ухудшение состояния которого ожидается в ближайшие 12 месяцев.
  • Недавняя (в течение последних 3 месяцев) смена антидепрессантов
  • Недавнее (в течение последних 3 месяцев) участие в когнитивно-поведенческой терапии или релаксационной терапии
  • Имеет серьезный диагноз психического здоровья, требующий немедленного лечения (например, биполярное расстройство, психотическое расстройство, зависимость от употребления активного вещества)
  • Не может или не хочет проводить оценку в электронном виде через REDCap
  • Не может или не хочет участвовать в групповых сеансах видеоконференцсвязи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа управления стрессом и симптомами 1
Программа управления стрессом и симптомами 1 (SMP1) вводит и укрепляет навыки управления стрессом и симптомами. Программа состоит из 8 еженедельных сессий (каждая по 90 минут), проводимых посредством видеоконференцсвязи в прямом эфире.
Поведенческий: Программа управления стрессом и симптомами 1
Программа управления стрессом и симптомами 1 (SMP1) вводит и укрепляет навыки управления стрессом и симптомами. Программа состоит из 8 еженедельных сессий (каждая по 90 минут), проводимых посредством видеоконференцсвязи в прямом эфире.
Другие имена:
  • СМП2
Экспериментальный: Программа управления стрессом и симптомами 2
Программа управления стрессом и симптомами 2 (SMP2) вводит и укрепляет навыки управления стрессом и симптомами. Программа состоит из 8 еженедельных сессий (каждая по 90 минут), проводимых посредством видеоконференцсвязи в прямом эфире.
Поведенческий: Программа управления стрессом и симптомами 2
Программа управления стрессом и симптомами 2 (SMP2) вводит и укрепляет навыки управления стрессом и симптомами. Программа состоит из 8 еженедельных сессий (каждая по 90 минут), проводимых посредством видеоконференцсвязи в прямом эфире.
Другие имена:
  • СМП2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического качества жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение психологического качества жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное качество жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Экологическое качество жизни
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF); 4-20; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник здоровья пациента, пункт 9 (PHQ-9); 0-27; более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7); 0-21; более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS); 18-90; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Благодарность
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета благодарности 6-пункт (GQ-6); 6-42; более высокие баллы указывают на большую благодарность
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оптимизм
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R); 0-40; более высокие баллы указывают на больший оптимизм
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Стратегии выживания
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерение текущего состояния, часть A (MOCS-A); 0-52; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую способность справляться
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Внимательность
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS); 10-40; более высокие баллы указывают на большую внимательность
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Сочувствие
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс межличностной реактивности (IRI) Подшкала эмпатии; 7-элементов; 0-28; более высокие баллы указывают на большую эмпатию
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала градуированной хронической боли (GCPS); 0-100; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
PROMIS Болевое вмешательство; 8-40; более высокие баллы указывают на большее вмешательство боли
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Стресс
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10); 0-21; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса
0 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками