Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerbaarheidstraining voor volwassenen met neurofibromatose via live videoconferenties

18 december 2025 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect en de duurzaamheid van twee programma's voor stress- en symptoombeheersing die zijn toegesneden op patiënten met neurofibromatose op de kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van twee programma's voor stress- en symptoombeheersing die zijn toegesneden op patiënten met neurofibromatose op de kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren. We zullen ook onderzoeken in welke mate behandelingsafhankelijke verbeteringen in kwaliteit van leven worden gemedieerd door verbeteringen in depressie, angst, leed, mindfulness, dankbaarheid, sociale steun, empathie, optimisme, coping, pijnintensiteit en pijninterferentie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van NF1, NF2 of Schwannomatose
  • 18 jaar of ouder
  • Is in staat om het proces van geïnformeerde toestemming, studieprocedures en studiebeoordelingen in het Engels af te ronden en volledig te begrijpen
  • Ten minste het zelfgerapporteerde leesniveau van het 6e leerjaar
  • Zelfgerapporteerde moeilijkheden bij het omgaan met stress en NF-symptomen
  • Score van 6 of hoger op Waargenomen Stress Schaal 4-Item (PSS-4)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige medische comorbiditeit die niet gerelateerd is aan NF en zal naar verwachting in de komende 12 maanden verergeren
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in antidepressiva
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) deelname aan cognitieve gedragstherapie of ontspanningstherapie
  • Heeft een significante diagnose van de geestelijke gezondheid die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis, afhankelijkheid van werkzame stoffen)
  • Niet in staat of niet bereid om assessments elektronisch in te vullen via REDCap
  • Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepsvideoconferentiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1
Het Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Gedragsmatig: Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1
Het Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Andere namen:
  • SMP2
Experimenteel: Programma voor stress- en symptoombeheersing 2
Het Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Gedragsmatig: Programma voor stress- en symptoombeheersing 2
Het Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Andere namen:
  • SMP2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in psychologische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale levenskwaliteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Milieukwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9); 0-27; een hogere score duidt op meer symptomen van depressie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7); 0-21; een hogere score duidt op meer symptomen van angst
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Medisch Uitkomstonderzoek Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning (MOS); 18-90; hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Dankbaarheid
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Dankbaarheidsvragenlijst 6-item (GQ-6); 6-42; hogere scores duiden op meer dankbaarheid
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Optimisme
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Levensoriëntatietest herzien (LOT-R); 0-40; hogere scores duiden op meer optimisme
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Coping-strategieën
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Maatregel van huidige status Deel A (MOCS-A); 0-52; hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om ermee om te gaan
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS); 10-40; hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Empathie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI) Empathie Subschaal; 7-artikelen; 0-28; hogere scores duiden op meer empathie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
PROMIS Pijninterferentie; 8-40; hogere scores duiden op meer pijninterferentie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Waargenomen stressschaal 10 items (PSS-10); 0-21; hogere scores duiden op meer ervaren stress
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen