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Treinamento de Resiliência para Adultos com Neurofibromatose por Videoconferência ao Vivo

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Os objetivos deste estudo são comparar o efeito e a durabilidade de dois programas de gerenciamento de estresse e sintomas adaptados para pacientes com neurofibromatose na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são comparar o efeito de dois programas de gerenciamento de estresse e sintomas adaptados para pacientes com neurofibromatose na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial. Também examinaremos o grau em que as melhorias dependentes do tratamento na qualidade de vida são mediadas por melhorias na depressão, ansiedade, angústia, atenção plena, gratidão, apoio social, empatia, otimismo, enfrentamento, intensidade da dor e interferência da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de NF1, NF2 ou Schwannomatose
  • 18 anos de idade ou mais
  • É capaz de preencher e entender completamente o processo de consentimento informado, os procedimentos do estudo e as avaliações do estudo em inglês
  • Pelo menos o nível de leitura autorrelatado da 6ª série
  • Dificuldades autorrelatadas em lidar com o estresse e os sintomas de NF
  • Pontuação de 6 ou superior na Escala de Estresse Percebido 4-Item (PSS-4)

Critério de exclusão:

  • Tem comorbidade médica importante não relacionada à NF com expectativa de piora nos próximos 12 meses
  • Mudança recente (nos últimos 3 meses) na medicação antidepressiva
  • Participação recente (nos últimos 3 meses) em terapia cognitivo-comportamental ou terapia de relaxamento
  • Tem diagnóstico significativo de saúde mental que requer tratamento imediato (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno psicótico, dependência de uso de substância ativa)
  • Não é possível ou não deseja concluir as avaliações eletronicamente via REDCap
  • Não pode ou não quer participar de sessões de videoconferência em grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 1
O Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduz e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas. O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
Comportamental: Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 1
O Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduz e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas. O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
Outros nomes:
  • SMP2
Experimental: Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2
O Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2 (SMP2) apresenta e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas. O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
Comportamental: Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2
O Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2 (SMP2) apresenta e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas. O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
Outros nomes:
  • SMP2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Física
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida Psicológica
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Social
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida Ambiental
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Depressão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente 9-Item (PHQ-9); 0-27; pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-Item (GAD-7); 0-21; pontuação mais alta indica mais sintomas de ansiedade
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Suporte social
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social (MOS); 18-90; pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Gratidão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Questionário de Gratidão 6-Item (GQ-6); 6-42; pontuações mais altas indicam maior gratidão
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Otimismo
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Teste de orientação de vida revisado (LOT-R); 0-40; pontuações mais altas indicam maior otimismo
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Estratégias de enfrentamento
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A); 0-52; escores mais altos indicam maior habilidade percebida para lidar
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Atenção plena
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala Cognitiva e Afetiva de Mindfulness (CAMS); 10-40; pontuações mais altas indicam maior atenção plena
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Empatia
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) Subescala de Empatia; 7-Itens; 0-28; pontuações mais altas indicam maior empatia
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Intensidade da dor
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS); 0-100; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Interferência da Dor
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Interferência da Dor PROMIS; 8-40; pontuações mais altas indicam mais interferência da dor
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Estresse
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala de Estresse Percebido 10-Item (PSS-10); 0-21; pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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