Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensträning för vuxna med neurofibromatos via livevideokonferenser

18 december 2025 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och hållbarheten hos två stress- och symtomhanteringsprogram skräddarsydda för patienter med neurofibromatos på livskvalitet och psykosocial funktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två stress- och symtomhanteringsprogram skräddarsydda för patienter med neurofibromatos på livskvalitet och psykosocial funktion. Vi kommer också att undersöka i vilken grad behandlingsberoende förbättringar av livskvalitet medieras av förbättringar av depression, ångest, ångest, mindfulness, tacksamhet, socialt stöd, empati, optimism, coping, smärtintensitet och smärtinterferens.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
228

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen NF1, NF2 eller Schwannomatosis
  • 18 år eller äldre
  • Är kapabel att slutföra och till fullo förstå processen för informerat samtycke, studieprocedurer och studiebedömningar på engelska
  • Minst 6:e klass självrapporterad läsnivå
  • Självrapporterade svårigheter att hantera stress och NF-symtom
  • Poäng på 6 eller högre på Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig medicinsk komorbiditet som inte är NF-relaterad som förväntas förvärras under de kommande 12 månaderna
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) förändring av antidepressiv medicin
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) deltagande i kognitiv beteendeterapi eller avslappningsterapi
  • Har en betydande psykisk hälsodiagnos som kräver omedelbar behandling (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk störning, beroende av aktiv substans)
  • Kan eller vill inte slutföra bedömningar elektroniskt via REDCap
  • Kan inte eller vill inte delta i gruppvideokonferenssessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Stress- och symptomhanteringsprogram 1
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 1 (SMP1) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Beteende: Stress- och symptomhanteringsprogram 1
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 1 (SMP1) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Andra namn:
  • SMP2
Experimentell: Stress- och symptomhanteringsprogram 2
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 2 (SMP2) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Beteende: Stress- och symptomhanteringsprogram 2
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 2 (SMP2) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Andra namn:
  • SMP2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i psykologisk livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Miljölivskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Depression
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9); 0-27; högre poäng indikerar fler symtom på depression
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Ångest
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item (GAD-7); 0-21; högre poäng indikerar fler symtom på ångest
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Socialt stöd
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; högre poäng tyder på ett större upplevt socialt stöd
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Tacksamhet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Tacksamhetsfrågeformulär 6-punkt (GQ-6); 6-42; högre poäng tyder på större tacksamhet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Optimism
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Livsorienteringstest-reviderad (LOT-R); 0-40; högre poäng tyder på större optimism
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Copingstrategier
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Mått på aktuell status del A (MOCS-A); 0-52; högre poäng indikerar större upplevd förmåga att klara sig
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Mindfulness
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS); 10-40; högre poäng indikerar större mindfulness
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Empati
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Interpersonal Reactivity Index (IRI) Empathy Subscale; 7-objekt; 0-28; högre poäng tyder på större empati
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärta intensitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; högre poäng indikerar högre smärtintensitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
PROMIS Smärtinterferens; 8-40; högre poäng indikerar mer smärtinterferens
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Påfrestning
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Perceived Stress Scale 10-Item (PSS-10); 0-21; högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar