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Formazione sulla resilienza per adulti con neurofibromatosi tramite videoconferenza in diretta

18 dicembre 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto e la durata di due programmi di gestione dello stress e dei sintomi su misura per i pazienti con neurofibromatosi sulla qualità della vita e sul funzionamento psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto di due programmi di gestione dello stress e dei sintomi su misura per i pazienti con neurofibromatosi sulla qualità della vita e sul funzionamento psicosociale. Esamineremo anche il grado in cui i miglioramenti della qualità della vita dipendenti dal trattamento sono mediati da miglioramenti nella depressione, ansia, angoscia, consapevolezza, gratitudine, supporto sociale, empatia, ottimismo, coping, intensità del dolore e interferenza del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di NF1, NF2 o Schwannomatosi
  • 18 anni o più
  • È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato, le procedure di studio e le valutazioni di studio in inglese
  • Livello di lettura autodichiarato di almeno 6a elementare
  • Difficoltà autodichiarate a far fronte allo stress e ai sintomi della NF
  • Punteggio di 6 o superiore su Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Criteri di esclusione:

  • Ha una comorbidità medica importante non correlata alla NF che dovrebbe peggiorare nei prossimi 12 mesi
  • Modifica recente (negli ultimi 3 mesi) del farmaco antidepressivo
  • Partecipazione recente (negli ultimi 3 mesi) a terapia cognitivo comportamentale o terapia di rilassamento
  • Ha una diagnosi di salute mentale significativa che richiede un trattamento immediato (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo psicotico, dipendenza da uso di sostanze attive)
  • Impossibile o non disposto a completare le valutazioni elettronicamente tramite REDCap
  • Impossibile o non disposto a partecipare a sessioni di videoconferenza di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 1 (SMP1) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Comportamentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 1 (SMP1) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Altri nomi:
  • SMP2
Sperimentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 2
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 2 (SMP2) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Comportamentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 2
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 2 (SMP2) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Altri nomi:
  • SMP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità fisica della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità psicologica della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità sociale della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Qualità ambientale della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9); 0-27; un punteggio più alto indica più sintomi di depressione
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7); 0-21; un punteggio più alto indica più sintomi di ansia
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Gratitudine
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Gratitudine Questionario 6-item (GQ-6); 6-42; punteggi più alti indicano una maggiore gratitudine
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ottimismo
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R); 0-40; punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Strategie di coping
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A); 0-52; punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS); 10-40; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Empatia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Indice di reattività interpersonale (IRI) Sottoscala dell'empatia; 7-Articoli; 0-28; punteggi più alti indicano una maggiore empatia
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala graduata del dolore cronico (GCPS); 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS Interferenza del dolore; 8-40; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10); 0-21; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1

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