Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności dla dorosłych z nerwiakowłókniakowatością za pośrednictwem wideokonferencji na żywo

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest porównanie wpływu i trwałości dwóch programów radzenia sobie ze stresem i objawami dostosowanych do pacjentów z nerwiakowłókniakowatością na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch programów radzenia sobie ze stresem i objawami dostosowanych do pacjentów z nerwiakowłókniakowatością na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne. Zbadamy również stopień, w jakim zależna od leczenia poprawa jakości życia jest pośredniczona przez poprawę w zakresie depresji, lęku, dystresu, uważności, wdzięczności, wsparcia społecznego, empatii, optymizmu, radzenia sobie, intensywności bólu i ingerencji w ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie NF1, NF2 lub Schwannomatosis
  • 18 lat lub więcej
  • Jest w stanie ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody, procedury badawcze i oceny badań w języku angielskim
  • Co najmniej 6. klasa samoopisowego poziomu czytania
  • Samodzielnie zgłaszane trudności w radzeniu sobie ze stresem i objawami NF
  • Wynik 6 lub wyższy w 4-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 12 miesięcy pogorszy się poważna choroba współistniejąca niezwiązana z NF
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana leków przeciwdepresyjnych
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii relaksacyjnej
  • Ma poważną diagnozę stanu psychicznego wymagającą natychmiastowego leczenia (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od substancji czynnych)
  • Nie mogą lub nie chcą wypełniać ocen drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w grupowych sesjach wideokonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1
Program zarządzania stresem i objawami 1 (SMP1) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Behawioralne: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1
Program zarządzania stresem i objawami 1 (SMP1) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Inne nazwy:
  • SMP2
Eksperymentalny: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 2
Program zarządzania stresem i objawami 2 (SMP2) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Behawioralne: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 2
Program zarządzania stresem i objawami 2 (SMP2) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Inne nazwy:
  • SMP2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana psychologicznej jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczna jakość życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środowiskowa jakość życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
9-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9); 0-27; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7); 0-21; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych Badanie wsparcia społecznego (MOS); 18-90; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wdzięczność
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Wdzięczności 6-punktowy (GQ-6); 6-42; wyższe wyniki wskazują na większą wdzięczność
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Optymizm
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R); 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy optymizm
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara obecnego stanu Część A (MOCS-A); 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność radzenia sobie
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uważność
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS); 10-40; wyższe wyniki wskazują na większą uważność
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Empatia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) Podskala Empatii; 7-przedmiotów; 0-28; wyższe wyniki wskazują na większą empatię
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS); 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu; 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10); 0-21; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami