Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliency-trening for voksne med nevrofibromatose via live videokonferanse

18. desember 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og holdbarheten til to stress- og symptombehandlingsprogrammer skreddersydd for pasienter med nevrofibromatose på livskvalitet og psykososial funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to stress- og symptombehandlingsprogrammer skreddersydd for pasienter med nevrofibromatose på livskvalitet og psykososial funksjon. Vi vil også undersøke i hvilken grad behandlingsavhengige forbedringer i livskvalitet medieres av forbedringer i depresjon, angst, distress, mindfulness, takknemlighet, sosial støtte, empati, optimisme, mestring, smerteintensitet og smertepåvirkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen NF1, NF2 eller Schwannomatose
  • 18 år eller eldre
  • Er i stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke, studieprosedyrer og studievurderinger på engelsk
  • Minst 6. klasse selvrapportert lesenivå
  • Selvrapporterte vansker med å mestre stress og NF-symptomer
  • Poeng på 6 eller høyere på Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig medisinsk komorbiditet som ikke er NF-relatert som forventes å forverres i løpet av de neste 12 månedene
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i antidepressiva
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) deltagelse i kognitiv atferdsterapi eller avspenningsterapi
  • Har en betydelig psykisk helsediagnose som krever umiddelbar behandling (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, avhengighet av virkestoffbruk)
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomføre vurderinger elektronisk via REDCap
  • Kan ikke eller vil ikke delta i gruppevideokonferanseøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stress- og symptombehandlingsprogram 1
Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Atferdsmessig: Stress- og symptombehandlingsprogram 1
Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Andre navn:
  • SMP2
Eksperimentell: Stress- og symptombehandlingsprogram 2
Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Atferdsmessig: Stress- og symptombehandlingsprogram 2
Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Andre navn:
  • SMP2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Miljømessig livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema 9-punkt (PHQ-9); 0-27; høyere score indikerer flere symptomer på depresjon
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7); 0-21; høyere score indikerer flere symptomer på angst
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Takknemlighet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Takknemlighetsspørreskjema 6-punkt (GQ-6); 6-42; høyere score indikerer større takknemlighet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Optimisme
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Livsorienteringstest-revidert (LOT-R); 0-40; høyere score indikerer større optimisme
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Mestringsstrategier
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Mål for gjeldende status del A (MOCS-A); 0-52; høyere skår indikerer større opplevd evne til å mestre
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 10-40; høyere score indikerer større oppmerksomhet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Empati
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Interpersonlig reaktivitetsindeks (IRI) Empati Subscale; 7-varer; 0-28; høyere score indikerer større empati
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Gradert kronisk smerteskala (GCPS); 0-100; høyere score indikerer større smerteintensitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Smerteforstyrrelser; 8-40; høyere score indikerer mer smerteinterferens
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Understreke
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale 10-Item (PSS-10); 0-21; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress- og symptombehandlingsprogram 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger