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Essai clinique pour l'évaluation post-commercialisation du liquide oral Sheng Bai

22 janvier 2018 mis à jour par: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du liquide oral Sheng Bai dans la prévention et le traitement de la diminution des neutrophiles après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du liquide oral Sheng Bai dans la prévention et le traitement de la diminution des neutrophiles après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai clinique est une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. La taille de l'échantillon prévu est de 240 sujets. Ces sujets seront randomisés (1:1) dans le groupe de traitement (deux médicaments à base de platine (carboplatine/cisplatine) plus le liquide oral Sheng Bai) ou le groupe témoin (deux médicaments à base de platine (carboplatine/cisplatine) plus un témoin à blanc). La population étudiée comprend les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • Professor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dont l'absence de cancer du poumon à petites cellules est confirmée conformément aux critères de diagnostic clinique, ou par un examen histologique ou cytologique pathologique que les enquêteurs jugent acceptable d'accepter La chimiothérapie doublet à base de platine (selon RECIST V1.1, les patients sans petite les cancers doivent avoir au moins une lésion mesurable）.
  2. Statut de performance ECOG ≤2.
  3. L'inspection en laboratoire répond essentiellement aux exigences suivantes : 1) Test sanguin : a. GB≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2.0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Test biochimique：a. ALT≤ 2,5 fois la LSN ;b. AST≤2,5 fois la LSN ;c. Cr<=1,5 fois la LSN.
  4. La période de survie prévue est supérieure à 3 mois
  5. Les sujets rejoignent l'étude volontairement, signent un formulaire de consentement, ont une bonne observance et se conforment au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont besoin de radiothérapie, de thérapie ciblée et d'autres thérapies anticancéreuses pendant l'essai.
  2. Les patients ont accepté la radiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
  3. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, ou allogreffe d'organe.
  4. L'infection aiguë récemment sévère n'est pas contrôlée; une infection purulente ou chronique est présente et la plaie n'est pas cicatrisée.
  5. Les patients étaient ou étaient suspectés d'être allergiques aux médicaments à l'essai ou aux composants apparentés.
  6. Patients atteints d'hypersplénisme, d'hyperthyroïdie, d'hypofonction corticosurrénale, de maladie du tissu conjonctif, de maladies infectieuses telles que l'hépatite virale, l'infection tuberculeuse et d'autres maladies pouvant entraîner simultanément une diminution des globules blancs.
  7. Les patients présentant des symptômes du système digestif, tels que nausées, vomissements, diarrhée, etc., qui ne sont pas contrôlés influenceront le médicament à tester.
  8. Le système nerveux central est métastatique et présente des symptômes.
  9. Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome cutané basocellulaire correctement traité.
  10. Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves ; maladies graves du système hématopoïétique; tendance au saignement.
  11. Les patients ont des antécédents de toxicomanie et ne peuvent pas être maîtrisés ; Les patients présentant des troubles nerveux symptomatiques non contrôlés, une maladie mentale ou un trouble psychiatrique ont moins d'observance.
  12. La patiente est enceinte ou allaite, et les patientes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes de contraception.
  13. Patients actuellement inclus dans d'autres essais cliniques ou ayant accepté des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines.
  14. Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) plus liquide oral Sheng Bai.
Médicament: Liquide oral Sheng Bai

Médicament : liquide oral Sheng Bai 40 mL, voie orale, trois fois par jour après dépistage le même jour lors du deuxième cycle de chimiothérapie.

Les sujets seront traités pour 2 cours

Médicament: Deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) .
Utilisation de deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine)
Expérimental: Groupe de contrôle
Contrôle à blanc et deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) .
Médicament: Deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine) .
Utilisation de deux médicaments à base de platine (carboplatine / cisplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et le degré de neutropénie après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de l'étendue de la réduction des neutrophiles dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupescycles de chimiothérapie entre deux groupes selon CTC AE4.03, ainsi que le temps de récupération de la neutropénie
six semaines
Le temps de récupération de la neutropénie
Délai: six semaines
Comparaison du temps de récupération entre deux groupes de neutropénie polymorphonucléaire
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie associée à la fièvre (FN) chez les patients après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence de la fièvre avec neutropénie dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupes.
six semaines
L'incidence de la thrombocytopénie du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la thrombocytopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
La durée de la thrombocytopénie du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la thrombocytopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
L'incidence et la durée de la réduction de l'hémoglobine dans le sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la réduction de l'hémoglobine dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
LA durée de la réduction de l'hémoglobine dans le sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la réduction de l'hémoglobine dans deux cycles de chimiothérapie entre deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
L'incidence et la durée de la réduction des leucocytes du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la leucopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
La durée de la réduction des leucocytes du sang périphérique
Délai: six semaines
Comparaison de l'incidence et de la durée de la leucopénie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes selon CTC AE4.03.
six semaines
Le moment où les neutrophiles ont été réduits au point le plus bas après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison du moment où les neutrophiles ont été réduits au point le plus bas après la chimiothérapie dans deux cycles de chimiothérapie entre les deux groupes.
six semaines
Valeur neutrophiles des neutrophiles chez les patients ayant un niveau bas à le plus bas après la chimiothérapie
Délai: six semaines
Comparaison des valeurs de neutrophiles entre deux groupes lorsque les neutrophiles ont été réduits au point le plus bas après la chimiothérapie
six semaines
MDASI-TCM
Délai: six semaines
Comparaison des changements de score du syndrome TCM entre deux groupes avant et après le traitement. (si vous voulez voir les informations sur l'échelle, vous pouvez vous référer au lien : https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
six semaines
Fatigue liée au cancer
Délai: six semaines
Comparaison du degré de fatigue change entre deux groupes avant et après traitement.
six semaines
Dosage du rhG-CSF
Délai: six semaines
Comparaison du dosage de rhG-CSF entre deux groupes avant et après traitement.
six semaines
Indice immunitaire (facultatif)
Délai: six semaines
Les indicateurs observés incluent IL-2, INF, cellules NK, CD4 +, CD8 +, divisés selon les résultats augmentés (après traitement qu'avant traitement pour améliorer ≥ 10 %, ou retour à la normale par les anomalies), diminués (après traitement qu'avant avant le traitement a diminué de ≥ 10 %, ou de changements normaux à anormaux), stable (après le traitement qu'avant le traitement, a diminué de moins de 10 % ou s'est maintenu dans la plage normale).
six semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test génétique
Délai: six semaines
Les modifications de l'indice corporel avant et après le traitement ont été comparées entre deux groupes de sujets.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-133-KY-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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