Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for evaluering av Sheng Bai oral væske etter markedsføring

22. januar 2018 oppdatert av: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sheng Bai oral væske i forebygging og behandling for reduksjon av nøytrofiler etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sheng Bai oral væske i forebygging og behandling av reduksjonen av nøytrofile etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The Clinical trail er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Den planlagte prøvestørrelsen er 240 forsøkspersoner. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til behandlingsgruppe (platinabasert to-medisin (karboplatin/cisplatin) pluss Sheng Bai oral væske) eller kontrollgruppe (platinabasert to-medisin (karboplatin/cisplatin) pluss blindkontroll). Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Professor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er bekreftet ingen småcellet lungekreft i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene, eller ved patologisk histologi eller cytologiundersøkelse som etterforskerne mener er egnet til å akseptere platinabasert dublettkjemoterapi (Ifølge RECIST V1.1, pasienter uten småceller). kreftformer bør ha minst én målbar lesjon ）.
  2. ECOG-ytelsesstatus ≤2.
  3. Laboratorieinspeksjon oppfyller i utgangspunktet følgende krav: 1) Blodprøve:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Biokjemisk test:a. ALT≤2,5 ganger ULN;b. AST≤2,5 ganger ULN ;c. Cr<=1,5 ganger ULN.
  4. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder
  5. Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien, signerer samtykkeskjema, har god etterlevelse og følger oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter trenger strålebehandling, målrettet terapi og andre kreftbehandlinger under forsøket.
  2. Pasienter aksepterte stråling de siste 4 ukene før innmelding.
  3. Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller organallograft.
  4. Nylig alvorlig akutt infeksjon er ikke kontrollert; purulent eller kronisk infeksjon er tilstede og såret er ikke leget.
  5. Pasienter var eller ble mistenkt for å være allergiske mot testmedisiner eller relaterte komponenter.
  6. Pasienter med hypersplenisme, hypertyreose, binyrebarkhypofunksjon, bindevevssykdom, infeksjonssykdommer, som viral hepatitt, tuberkuloseinfeksjon og andre sykdommer som kan føre til reduksjon av de hvite blodcellene samtidig.
  7. Pasienter med symptomer på fordøyelsessystemet, som kvalme, oppkast, diaré, etc., som ikke er kontrollert, vil påvirke teststoffet.
  8. Sentralnervesystemet er metastatisk og har symptomer.
  9. Anamnese med en annen malignitet, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen, tilstrekkelig behandlet basalcellehudkarsinom.
  10. Pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer; alvorlige sykdommer i det hematopoetiske systemet; blødningstendens.
  11. Pasienter har en historie med narkotikamisbruk og kan ikke tøyles; Pasienter med symptomatiske, ukontrollerte nervelidelser, psykiske lidelser eller psykiatriske lidelser har mindre etterlevelse.
  12. Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer, og de pasientene i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder.
  13. Pasienter som for øyeblikket er inkludert i andre kliniske studier eller akseptert eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 4 ukene.
  14. Enhver tilstand er etter etterforskerens mening ikke i fagets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Platina-basert to medisin (karboplatin / cisplatin) pluss Sheng Bai oral væske.
Legemiddel: Sheng Bai oral væske

Medikament: Sheng Bai oral væske 40 ml, oral bruk, tre ganger daglig etter screening på samme dag i den andre kuren av kjemoterapien.

Emner vil bli behandlet for 2 kurs

Legemiddel: Platinabasert to medisin (karboplatin / cisplatin) .
Bruk av platinabaserte to medisiner (karboplatin / cisplatin)
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Blank kontroll og platinabasert to medisin (karboplatin / cisplatin) .
Legemiddel: Platinabasert to medisin (karboplatin / cisplatin) .
Bruk av platinabaserte to medisiner (karboplatin / cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad av nøytropeni etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomsten og omfanget av nøytrofilreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to gruppeskjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03, samt restitusjonstiden for nøytropeni
seks uker
Restitusjonstiden for nøytropeni
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av restitusjonstiden mellom to grupper av polymorfonukleær nøytropeni
seks uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nøytropeni assosiert med feber (FN) hos pasienter etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst av feber med nøytropeni i to kjemoterapisykluser mellom to grupper.
seks uker
Forekomsten av perifer blod trombocytopeni sykdom
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av trombocytopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Varigheten av perifer blod trombocytopeni sykdom
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av trombocytopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
FOREkomsten og varigheten av hemoglobinreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av hemoglobinreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Varigheten av hemoglobinreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av hemoglobinreduksjon i to kjemoterapisykluser mellom to grupper i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
FOREkomsten og varigheten av leukocyttreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av leukopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Varigheten av leukocyttreduksjon i perifert blod
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av forekomst og varighet av leukopeni i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene i henhold til CTC AE4.03.
seks uker
Tiden da nøytrofilene ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av tiden da nøytrofilene ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi i to kjemoterapisykluser mellom de to gruppene.
seks uker
Nøytrofilverdi av nøytrofiler hos pasienter med lavt til laveste nivå etter kjemoterapi
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av nøytrofile verdier mellom to grupper når nøytrofiler ble redusert til det laveste punktet etter kjemoterapi
seks uker
MDASI-TCM
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av TCM-syndromet endres mellom to grupper før og etter behandling.(hvis du vil se skalainformasjonen, kan du referere til lenken: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
seks uker
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av graden av tretthetsendringer mellom to grupper før og etter behandling.
seks uker
rhG-CSF dosering
Tidsramme: seks uker
Sammenligning av rhG-CSF-dosering mellom to grupper før og etter behandling.
seks uker
Immunindeks (valgfritt)
Tidsramme: seks uker
Observerte indikatorer inkluderer IL-2, INF, NK-celler, CD4 +, CD8 +, delt i henhold til resultatene økt(Etter behandling enn før behandling for å forbedre ≥ 10%, eller returnert til normal av abnormitetene), redusert(Etter behandling enn før behandling) før behandling redusert ≥ 10 %, eller fra normale til unormale endringer), stabil (Etter behandling enn før behandling, redusert med mindre enn 10 % eller holdt seg innenfor normalområdet).
seks uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testing
Tidsramme: seks uker
Endringene i kroppsindeks før og etter behandling ble sammenlignet mellom to grupper av forsøkspersoner.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-133-KY-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger