Klinisk forsøg til post-marketing evaluering af Sheng Bai oral væske
Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sheng Bai oral væske til forebyggelse og behandling for faldet af neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-mail: drlinhongsheng@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Professor
-
Kontakt:
- Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-mail: drlinhongsheng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er bekræftet ikke småcellet lungecancer i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier eller ved patologisk histologisk eller cytologisk undersøgelse, som efterforskere mener er egnede til at acceptere platinbaseret dublet kemoterapi (Ifølge RECIST V1.1, patienter uden små celler) kræftformer bør have en målbar læsion mindst ).
- ECOG ydeevne status ≤2.
- Laboratorieinspektion opfylder grundlæggende følgende krav: 1) Blodprøve:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2) Biokemisk test:a. ALT≤2,5 gange ULN;b. AST≤2,5 gange ULN ;c. Cr<=1,5 gange ULN.
- Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder
- Forsøgspersoner melder sig frivilligt ind i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og overholder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har brug for strålebehandling, målrettet terapi og andre anti-kræftbehandlinger under forsøget.
- Patienterne accepterede stråling inden for de sidste 4 uger før indskrivning.
- Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller organallograft.
- For nylig er alvorlig akut infektion ikke kontrolleret; purulent eller kronisk infektion er til stede, og såret er ikke helet.
- Patienter var eller blev mistænkt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede komponenter.
- Patienter med hypersplenisme, hyperthyroidisme, binyrebarkhypofunktion, bindevævssygdom, infektionssygdomme, såsom viral hepatitis, tuberkuloseinfektion og andre sygdomme, som kan føre til fald i de hvide blodlegemer på samme tid.
- Patienter med symptomer på fordøjelsessystemet, såsom kvalme, opkastning, diarré osv., som ikke er kontrolleret, vil påvirke testlægemidlet.
- Centralnervesystemet er metastaserende og har symptomer.
- Anamnese med en anden malignitet, bortset fra in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcelle hudcarcinom.
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme; alvorlige sygdomme i hæmatopoietisk system; blødningstendens.
- Patienter har en historie med stofmisbrug og kan ikke tøjles; Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse har mindre compliance.
- Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder.
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg eller accepteret eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 4 uger.
- Enhver betingelse er efter efterforskerens mening ikke i emnets bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Platin-baseret to medicin (carboplatin / cisplatin) plus Sheng Bai oral væske.
|
Lægemiddel: Sheng Bai oral væske 40 ml, oral brug, tre gange dagligt efter screening samme dag i det andet kursus af kemoterapien. Emner vil blive behandlet i 2 forløb
Brug af platinbaseret medicin (carboplatin / cisplatin)
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Blank kontrol og platinbaseret to medicin (carboplatin / cisplatin) .
|
Brug af platinbaseret medicin (carboplatin / cisplatin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og graden af neutropeni efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og omfanget af neutrofilreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to gruppeskemoterapicyklusser mellem to grupper i henhold til CTC AE4.03, samt restitutionstiden for neutropeni
|
seks uger
|
|
Restitutionstiden for neutropeni
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af restitutionstiden mellem to grupper af polymorfonukleær neutropeni
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af neutropeni forbundet med feber (FN) hos patienter efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten af feber med neutropeni i to kemoterapicyklusser mellem to grupper.
|
seks uger
|
|
Forekomsten af perifer blodtrombocytopenisygdom
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomst og varighed af trombocytopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
|
Varigheden af perifer blod trombocytopeni sygdom
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomst og varighed af trombocytopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
|
Forekomsten og varigheden af hæmoglobinreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af hæmoglobinreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
|
Varigheden af hæmoglobinreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af hæmoglobinreduktion i to kemoterapicyklusser mellem to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
|
Forekomsten og varigheden af leukocytreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af leukopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
|
Varigheden af leukocytreduktion i perifert blod
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af forekomsten og varigheden af leukopeni i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper ifølge CTC AE4.03.
|
seks uger
|
|
Det tidspunkt, hvor neutrofilerne blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af det tidspunkt, hvor neutrofilerne blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi i to kemoterapicyklusser mellem de to grupper.
|
seks uger
|
|
Neutrofil værdi af neutrofiler hos patienter med lavt til laveste niveau efter kemoterapi
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af neutrofilværdier mellem to grupper, når neutrofiler blev reduceret til det laveste punkt efter kemoterapi
|
seks uger
|
|
MDASI-TCM
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af TCM-syndromets score ændrer sig mellem to grupper før og efter behandling.(hvis
du vil se skalainformationen, kan du henvise til linket: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
seks uger
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af graden af træthedsændringer mellem to grupper før og efter behandling.
|
seks uger
|
|
rhG-CSF dosering
Tidsramme: seks uger
|
Sammenligning af rhG-CSF-dosering mellem to grupper før og efter behandling.
|
seks uger
|
|
Immunindeks (valgfrit)
Tidsramme: seks uger
|
Observerede indikatorer inkluderer IL-2, INF, NK-celler, CD4+, CD8+, opdelt efter resultaterne øget(Efter behandling end før behandling for at forbedre ≥ 10%, eller vendt tilbage til normal af abnormiteterne), faldet(Efter behandling end før behandling før behandling faldt ≥ 10 %, eller fra normale til unormale ændringer), stabil (Efter behandling end før behandling, faldet mindre end 10 % eller holdt inden for normalområdet).
|
seks uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk testning
Tidsramme: seks uger
|
Ændringerne i kropsindeks før og efter behandling blev sammenlignet mellem to grupper af forsøgspersoner.
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-133-KY-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT00643396AfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT07008742RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
-
NCT07267247AfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
-
NCT07613723RekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07469709RekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT05706129RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Kliniske forsøg med Sheng Bai oral væske
-
NCT03712969AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, Adjuvans
-
NCT04031651Ukendt
-
NCT02654158Afsluttet
-
NCT07270146AfsluttetMild og moderat oligozoospermi, astenospermi eller oligoastenospermi og syndromdifferentieringstypen er Shen (nyre) essensmangel
-
NCT05684952Rekruttering
-
NCT07311772RekrutteringStrålingsinduceret oral mucositis | Nasopharynxcancinom (NPC)
-
NCT06520618AfsluttetTraditionel kinesisk medicin | Akut øvre luftvejsinfektion | Randomiseret kontrolleret forsøg
-
NCT02432768AfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type V
-
NCT02594904Ukendt
-
NCT02944955Ikke rekrutterer endnu