Kliininen tutkimus Sheng Bai -oraalinesteen markkinoille saattamisen jälkeistä arviointia varten
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Sheng Bai -oraalinesteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neutrofiilien vähenemisen ehkäisyssä ja hoidossa kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sheng Bai -oraalinesteen tehoa ja turvallisuutta neutrofiilien vähenemisen ehkäisyssä ja hoidossa kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen polku on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Suunniteltu otoskoko on 240 kohdetta.
Nämä koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) hoitoryhmään (platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) plus Sheng Bai oraalinen neste) tai kontrolliryhmä (platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) plus tyhjä vertailu).
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongsheng Lin, Professor
- Puhelinnumero: 010-88001192
- Sähköposti: drlinhongsheng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongsheng Lin, Professor
- Puhelinnumero: 010-88001192
- Sähköposti: drlinhongsheng@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole varmistettu pienisoluista keuhkosyöpää kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti tai patologisen histologisen tai sytologisen tutkimuksen perusteella, jonka tutkijat pitävät hyväksyä Platinapohjainen kaksoiskemoterapia (RECIST V1.1:n mukaan potilaat, joilla ei ole pienisoluisia syövillä tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio ）.
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Laboratoriotarkastus täyttää periaatteessa seuraavat vaatimukset: 1) Verikoe: a. WBC≥ 4,0 × 109/L, s. ANC≥2,0 × 109/L, c. PLT≥100×109/L. 2) Biokemiallinen testi: a. ALT≤2,5 kertaa ULN;b. AST≤2,5 kertaa ULN;c. Cr<=1,5 kertaa ULN.
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja noudattavat seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat sädehoitoa, kohdennettua hoitoa ja muita syövän vastaisia hoitoja tutkimuksen aikana.
- Potilaat hyväksyivät säteilyn viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto tai elinsiirto.
- Äskettäin vakava akuutti infektio ei ole hallinnassa; märkivä tai krooninen infektio, eikä haava ole parantunut.
- Potilaiden epäillään olevan allergisia testilääkkeille tai vastaaville aineosille.
- Potilaat, joilla on hypersplenismi, kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisen aivokuoren vajaatoiminta, sidekudossairaus, infektiotaudit, kuten virushepatiitti, tuberkuloosiinfektio ja muut sairaudet, jotka voivat samanaikaisesti johtaa valkosolujen vähenemiseen.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia jne., jotka eivät ole hallinnassa, vaikuttavat testilääkkeeseen.
- Keskushermosto on metastaattinen ja siinä on oireita.
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa- ja munuaissairauksia; hematopoieettisen järjestelmän vakavat sairaudet; verenvuototaipumus.
- Potilailla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, eikä heitä voida hillitä. Potilailla, joilla on oireenmukaisia, hallitsemattomia hermoston häiriöitä, mielisairautta tai psykiatrista häiriötä, on vähemmän hoitomyöntyvyyttä.
- Naispotilas on raskaana tai imettävä sekä ne hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tai jotka ovat hyväksyneet kokeellisia lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
- Mikään ehto ei ole tutkijan mielestä tutkittavan edun mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Platina-pohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) sekä Sheng Bai suullinen neste.
|
Lääke: Sheng Bai oraalinen neste 40 ml, suun kautta, kolme kertaa päivässä seulonnan jälkeen samana päivänä toisella kemoterapiajaksolla. Aiheita käsitellään 2 kurssin ajan
Platinapohjaisen kahden lääkkeen (karboplatiini / sisplatiini) käyttö
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tyhjä kontrolli ja platinapohjainen kaksi lääkettä (karboplatiini / sisplatiini) .
|
Platinapohjaisen kahden lääkkeen (karboplatiini / sisplatiini) käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenian esiintyvyys ja aste kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Neutrofiilien vähenemisen ilmaantuvuuden ja laajuuden vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän kemoterapiasyklin välillä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti sekä neutropenian toipumisajan.
|
kuusi viikkoa
|
|
Neutropenian toipumisaika
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Toipumisajan vertailu kahden polymorfonukleaarisen neutropenian ryhmän välillä
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen (FN) liittyvän neutropenian esiintyvyys potilailla kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Kuumeen ja neutropenian ilmaantuvuuden vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä.
|
kuusi viikkoa
|
|
Perifeerisen veren trombosytopeniataudin esiintyvyys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Trombosytopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
|
kuusi viikkoa
|
|
Perifeerisen veren trombosytopeniataudin kesto
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Trombosytopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
|
kuusi viikkoa
|
|
Hemoglobiinin vähenemisen ilmaantuvuus ja kesto ääreisveressä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Hemoglobiinin alenemisen ilmaantuvuuden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
|
kuusi viikkoa
|
|
Hemoglobiinin alenemisen kesto perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Hemoglobiinin alenemisen ilmaantuvuuden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
|
kuusi viikkoa
|
|
Ääreisveren leukosyyttien vähenemisen ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Leukopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
|
kuusi viikkoa
|
|
Perifeerisen veren leukosyyttien vähenemisen kesto
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Leukopenian esiintyvyyden ja keston vertailu kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä CTC AE4.03:n mukaisesti.
|
kuusi viikkoa
|
|
Aika, jolloin neutrofiilit laskivat alimmalle tasolle kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Vertailu ajankohdalle, jolloin neutrofiilit vähenivät alimmalle tasolle kemoterapian jälkeen kahdessa kemoterapiasyklissä kahden ryhmän välillä.
|
kuusi viikkoa
|
|
Neutrofiilien neutrofiiliarvo potilailla, joiden taso on alhainen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Neutrofiiliarvojen vertailu kahden ryhmän välillä, kun neutrofiilit vähenivät alimmalle tasolle kemoterapian jälkeen
|
kuusi viikkoa
|
|
MDASI-TCM
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
TCM-oireyhtymän pistemäärän muutosten vertailu kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon (jos
haluat nähdä mittakaavatiedot, voit viitata linkkiin: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
kuusi viikkoa
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Väsymysmuutosten asteen vertailu kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.
|
kuusi viikkoa
|
|
rhG-CSF-annos
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Kahden ryhmän rhG-CSF-annoksen vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
|
kuusi viikkoa
|
|
Immuuniindeksi (valinnainen)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Havaittuja indikaattoreita ovat IL-2, INF, NK-solut, CD4+, CD8+, jaettuna tulosten mukaan lisääntynyt (hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa parantui ≥ 10 % tai palautui normaaliksi poikkeavuuksien vuoksi), vähentynyt (hoidon jälkeen ennen hoitoa laski ≥ 10 % tai normaalista epänormaaliin muutoksiin), vakaa (hoidon jälkeen kuin ennen hoitoa, laski alle 10 % tai pysyi normaalialueella).
|
kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen testaus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Kehoindeksin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattiin kahden koehenkilöryhmän välillä.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-133-KY-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .