Klinisk prövning för utvärdering av Sheng Bai oral vätska efter marknadsföring
En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sheng Bai oral vätska i förebyggande och behandling för minskningen av neutrofiler efter kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-post: drlinhongsheng@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Professor
-
Kontakt:
- Hongsheng Lin, Professor
- Telefonnummer: 010-88001192
- E-post: drlinhongsheng@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte har bekräftats med någon småcellig lungcancer i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna, eller genom patologisk histologi eller cytologisk undersökning som utredarna anser är lämpliga att acceptera den platinabaserade dublettkemoterapin (enligt RECIST V1.1, patienter utan småceller). cancer bör ha minst en mätbar lesion).
- ECOG-prestandastatus ≤2.
- Laboratorieinspektion uppfyller i princip följande krav: 1) Blodprov:a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2)Biokemiskt test:a. ALT≤2,5 gånger ULN;b. AST≤2,5 gånger ULN ;c. Cr<=1,5 gånger ULN.
- Förväntad överlevnadsperiod är mer än 3 månader
- Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien, undertecknar ett samtyckesformulär, har god efterlevnad och följer uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter behöver strålbehandling, riktad terapi och andra anti-cancerterapier under försöket.
- Patienterna accepterade strålning under de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
- Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller organallotransplantat.
- Nyligen svår akut infektion är inte kontrollerad; purulent eller kronisk infektion är närvarande och såret är inte läkt.
- Patienter var eller misstänktes vara allergiska mot testläkemedel eller relaterade komponenter.
- Patienter med hypersplenism, hypertyreos, binjurebarkhypofunktion, bindvävssjukdom, infektionssjukdomar, såsom viral hepatit, tuberkulosinfektion och andra sjukdomar som kan leda till att de vita blodkropparna minskar samtidigt.
- Patienter med symtom på matsmältningssystemet, såsom illamående, kräkningar, diarré, etc., som inte är kontrollerade, kommer att påverka testläkemedlet.
- Det centrala nervsystemet är metastaserande och har symtom.
- En annan malignitet i anamnesen, förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellshudkarcinom.
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar; allvarliga sjukdomar i det hematopoetiska systemet; blödningstendens.
- Patienter har en historia av drogmissbruk och kan inte tyglas; Patienter med symtomatiska, okontrollerade nervsjukdomar, psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning har mindre följsamhet.
- Kvinnlig patient är gravid eller ammar, och de patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel.
- Patienter som för närvarande ingår i andra kliniska prövningar eller accepterat experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Varje villkor, enligt utredarens uppfattning, ligger inte i ämnets bästa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin) plus Sheng Bai oral vätska.
|
Läkemedel: Sheng Bai oral vätska 40 ml, oral användning, tre gånger dagligen efter screening samma dag i den andra kuren av kemoterapin. Ämnen kommer att behandlas i 2 kurser
Använder platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin)
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Blank kontroll och platinabaserat tvåläkemedel (karboplatin/cisplatin).
|
Använder platina-baserade två läkemedel (karboplatin / cisplatin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och graden av neutropeni efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och omfattningen av neutrofilreduktion i två kemoterapicykler mellan två gruppschemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03, såväl som återhämtningstiden för neutropeni
|
sex veckor
|
|
Återhämtningstiden för neutropeni
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av återhämtningstiden mellan två grupper av polymorfonukleär neutropeni
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av neutropeni associerad med feber (FN) hos patienter efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av incidensen av feber med neutropeni i två kemoterapicykler mellan två grupper.
|
sex veckor
|
|
Förekomsten av perifer blodtrombocytopenisjukdom
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av incidensen och varaktigheten av trombocytopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
|
Varaktigheten av perifer blodtrombocytopenisjukdom
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av incidensen och varaktigheten av trombocytopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
|
Incidensen och varaktigheten av hemoglobinminskning i perifert blod
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hemoglobinminskning i två kemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
|
VARAKTIGHETEN av hemoglobinminskning i perifert blod
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av hemoglobinminskning i två kemoterapicykler mellan två grupper enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
|
Incidensen och varaktigheten av perifer blodleukocytreduktion
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av leukopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
|
Varaktigheten av perifer blodleukocytreduktion
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av förekomsten och varaktigheten av leukopeni i två kemoterapicykler mellan de två grupperna enligt CTC AE4.03.
|
sex veckor
|
|
Den tidpunkt då neutrofilerna reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av tiden då neutrofilerna reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi i två kemoterapicykler mellan de två grupperna.
|
sex veckor
|
|
Neutrofilvärde av neutrofiler hos patienter med låg till lägsta nivå efter kemoterapi
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av neutrofilvärden mellan två grupper när neutrofiler reducerades till den lägsta punkten efter kemoterapi
|
sex veckor
|
|
MDASI-TCM
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av TCM-syndromets poängförändringar mellan två grupper före och efter behandling.(om
du vill se skalinformationen, du kan referera till länken: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
|
sex veckor
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av graden av trötthetsförändringar mellan två grupper före och efter behandling.
|
sex veckor
|
|
rhG-CSF-dosering
Tidsram: sex veckor
|
Jämförelse av rhG-CSF-doseringen mellan två grupper före och efter behandling.
|
sex veckor
|
|
Immunindex (valfritt)
Tidsram: sex veckor
|
Observerade indikatorer inkluderar IL-2, INF, NK-celler, CD4+, CD8+, uppdelat enligt resultaten ökade (Efter behandling än före behandling förbättras ≥ 10 %, eller återgår till det normala av abnormiteterna), minskat (Efter behandling än före behandling minskade ≥ 10 %, eller från normala till onormala förändringar), stabil (Efter behandling än före behandling, minskade med mindre än 10 % eller bibehölls inom normalområdet).
|
sex veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk testning
Tidsram: sex veckor
|
Förändringarna av kroppsindex före och efter behandling jämfördes mellan två grupper av försökspersoner.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017-133-KY-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .