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Ensaio Clínico para Avaliação Pós-comercialização de Sheng Bai Líquido Oral

22 de janeiro de 2018 atualizado por: BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do líquido oral Sheng Bai na prevenção e tratamento da diminuição de neutrófilos após quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do líquido oral Sheng Bai na prevenção e tratamento da diminuição de neutrofílicos após quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A trilha clínica é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O tamanho da amostra planejado é de 240 indivíduos. Esses indivíduos serão randomizados (1:1) para grupo de tratamento (dois medicamentos à base de platina (carboplatina/cisplatina) mais Sheng Bai líquido oral) ou grupo de controle (dois medicamentos à base de platina (carboplatina/cisplatina) mais controle em branco). A população do estudo inclui os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital
        • Contato:
          • Professor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão sem células pequenas confirmado de acordo com os critérios de diagnóstico clínico, ou por histologia patológica ou exame de citologia que os investigadores consideram adequados para aceitar A quimioterapia dupla à base de platina（De acordo com RECIST V1.1, pacientes com células não pequenas os cânceres devem ter pelo menos uma lesão mensurável ）.
  2. Estado de desempenho ECOG ≤2.
  3. A inspeção laboratorial atende basicamente aos seguintes requisitos: 1) Exame de sangue: a. WBC≥ 4,0×109/L, b. ANC≥2,0×109/L, c. PLT≥100×109/L. 2) Teste bioquímico: a. ALT≤2,5 vezes o LSN;b. AST≤2,5 vezes o LSN ;c. Cr<=1,5 vezes o LSN.
  4. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses
  5. Os indivíduos ingressam no estudo voluntariamente, assinam um formulário de consentimento, têm boa adesão e cumprem o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes precisam de radioterapia, terapia direcionada e outras terapias anticancerígenas durante o estudo.
  2. Os pacientes aceitaram a radiação nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
  3. Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco ou aloenxerto de órgão.
  4. Recentemente, a infecção aguda grave não é controlada; infecção purulenta ou crônica está presente e a ferida não está cicatrizada.
  5. Os pacientes eram ou eram suspeitos de serem alérgicos a drogas de teste ou componentes relacionados.
  6. Pacientes com hiperesplenismo, hipertireoidismo, hipofunção cortical adrenal, doença do tecido conjuntivo, doenças infecciosas, como hepatite viral, infecção por tuberculose e outras doenças que podem levar à diminuição dos glóbulos brancos ao mesmo tempo.
  7. Pacientes com sintomas do sistema digestivo, como náuseas, vômitos, diarréia, etc., que não são controlados, influenciarão o medicamento em teste.
  8. O sistema nervoso central é metastático e apresenta sintomas.
  9. História de outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente.
  10. Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves; doenças graves do sistema hematopoiético; tendência hemorrágica.
  11. Os pacientes têm um histórico de abuso de drogas e não podem ser controlados; pacientes com distúrbios nervosos sintomáticos e descontrolados, doença mental ou distúrbio psiquiátrico têm menos adesão.
  12. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando, e aquelas pacientes em idade fértil que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos.
  13. Pacientes que estão atualmente incluídos em outros ensaios clínicos ou aceitaram qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas.
  14. Qualquer condição, na opinião do investigador, não é do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Dois medicamentos à base de platina (carboplatina / cisplatina) mais líquido oral Sheng Bai.
Medicamento: Sheng Bai líquido oral

Droga: Sheng Bai líquido oral 40 mL, via oral, três vezes ao dia após a triagem no mesmo dia no segundo curso da quimioterapia.

Os assuntos serão tratados para 2 cursos

Medicamento: Dois medicamentos à base de platina (carboplatina / cisplatina) .
Usando dois medicamentos à base de platina (carboplatina / cisplatina)
Experimental: Grupo de controle
Controle em branco e dois medicamentos à base de platina (carboplatina / cisplatina) .
Medicamento: Dois medicamentos à base de platina (carboplatina / cisplatina) .
Usando dois medicamentos à base de platina (carboplatina / cisplatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e o grau de neutropenia após a quimioterapia
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e extensão da redução de neutrófilos em dois ciclos de quimioterapia entre dois grupos ciclos de quimioterapia entre dois grupos de acordo com CTC AE4.03, bem como o tempo de recuperação da neutropenia
seis semanas
O tempo de recuperação da neutropenia
Prazo: seis semanas
Comparação do tempo de recuperação entre dois grupos de neutropenia polimorfonuclear
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neutropenia associada à febre (FN) em pacientes após quimioterapia
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência de febre com neutropenia em dois ciclos de quimioterapia entre dois grupos.
seis semanas
A incidência da doença trombocitopênica do sangue periférico
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e duração da trombocitopenia em dois ciclos de quimioterapia entre os dois grupos segundo CTC AE4.03.
seis semanas
A duração da doença de trombocitopenia do sangue periférico
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e duração da trombocitopenia em dois ciclos de quimioterapia entre os dois grupos segundo CTC AE4.03.
seis semanas
A incidência e duração da redução da hemoglobina no sangue periférico
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e duração da redução da hemoglobina em dois ciclos de quimioterapia entre dois grupos segundo CTC AE4.03.
seis semanas
A duração da redução da hemoglobina no sangue periférico
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e duração da redução da hemoglobina em dois ciclos de quimioterapia entre dois grupos segundo CTC AE4.03.
seis semanas
A incidência e duração da redução de leucócitos no sangue periférico
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e duração da leucopenia em dois ciclos quimioterápicos entre os dois grupos segundo CTC AE4.03.
seis semanas
A duração da redução de leucócitos no sangue periférico
Prazo: seis semanas
Comparação da incidência e duração da leucopenia em dois ciclos quimioterápicos entre os dois grupos segundo CTC AE4.03.
seis semanas
O momento em que os neutrófilos foram reduzidos ao ponto mais baixo após a quimioterapia
Prazo: seis semanas
Comparação do tempo em que os neutrófilos foram reduzidos ao ponto mais baixo após a quimioterapia em dois ciclos de quimioterapia entre os dois grupos.
seis semanas
Valor de neutrófilos de neutrófilos em pacientes com nível baixo a mais baixo após quimioterapia
Prazo: seis semanas
Comparação dos valores de neutrófilos entre dois grupos quando os neutrófilos foram reduzidos ao ponto mais baixo após a quimioterapia
seis semanas
MDASI-TCM
Prazo: seis semanas
Comparação das mudanças na pontuação da síndrome da MTC entre dois grupos antes e depois do tratamento. (se você deseja ver as informações da escala, pode consultar o link: https://www.mdanderson.org/content/dam/mdanderson/documents/Departments-and-Divisions/Symptom-Research/MDASI-TCM_SAMPLE.pdf)
seis semanas
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: seis semanas
Comparação do grau de alteração da fadiga entre dois grupos antes e após o tratamento.
seis semanas
dosagem de rhG-CSF
Prazo: seis semanas
Comparação da dosagem de rhG-CSF entre dois grupos antes e após o tratamento.
seis semanas
Índice imunológico (opcional)
Prazo: seis semanas
Os indicadores observados incluem IL-2, INF, células NK, CD4 +, CD8 +, divididos de acordo com os resultados aumentados(Após o tratamento do que antes do tratamento para melhorar ≥ 10%, ou voltou ao normal pelas anormalidades), diminuído(Após o tratamento do que antes do tratamento diminuiu ≥ 10%, ou de normal para alterações anormais), estável(Após o tratamento do que antes do tratamento, diminuiu menos de 10% ou manteve-se dentro da faixa normal).
seis semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste genético
Prazo: seis semanas
As alterações do índice corporal antes e depois do tratamento foram comparadas entre dois grupos de indivíduos.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hubei Mon Yan Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongsheng Lin, Professor, CHINA ACADENY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES Guang'anmen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-133-KY-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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