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Comparaison entre les protocoles de stimulation transcrânienne avec courant continu dans la migraine chronique (NEUROMIG)

24 août 2019 mis à jour par: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Comparaison entre les protocoles transcrâniens de stimulation avec courant continu dans la migraine chronique : essai clinique, en triple aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude vise à comparer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur la fonction clinique et cognitive chez les patients souffrant de migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront randomisés en 1 des 3 groupes : tDCS actif pendant 15 minutes, tDCS actif pendant 15 minutes, avec un intervalle de 20 minutes et plus de 15 minutes sous stimulation, tDCS factice pendant 15 minutes. Le tDCS sera appliqué pendant 10 jours sur 2 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brésil
        • Federal University of Paraíba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femelles
  • diagnostic clinique de la migraine chronique selon la classification internationale des céphalées (ICHD-3 bêta).

Critère d'exclusion:

  • céphalée attribuable à un état pathologique, à une maladie neurologique ou neuropsychiatrique associée
  • utilisation de médicaments modulateurs du système nerveux central
  • grossesse
  • implants à tête métallique
  • utilisation d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: STCC actif
TDCS actif pendant 15 minutes pendant 10 jours sur 2 semaines. Intensité : 2 milliampères. Placement : anode - DLPFC gauche ; cathode - région supraorbitaire droite
Autre: tDCS
L'équipement de stimulation du courant transcrânien se compose d'un ampèremètre (mesuré avec l'intensité du courant), d'un potentiomètre (contrôleur de tension entre les électrodes), d'un générateur (deux piles de 9 volts) et de deux électrodes (anode et cathode). Les courants directs de faible amplitude libérés par les électrodes atteignent le cortex et modifient les potentiels neuronaux.
Expérimental: tDCS actif avec intervalle
TDCS actif pendant 15 minutes, intervalle de 20 minutes et plus 15 minutes pendant 10 jours sur 2 semaines. Intensité : 2 milliampères. Placement : anode - DLPFC gauche ; cathode - région supraorbitaire droite
Autre: tDCS
L'équipement de stimulation du courant transcrânien se compose d'un ampèremètre (mesuré avec l'intensité du courant), d'un potentiomètre (contrôleur de tension entre les électrodes), d'un générateur (deux piles de 9 volts) et de deux électrodes (anode et cathode). Les courants directs de faible amplitude libérés par les électrodes atteignent le cortex et modifient les potentiels neuronaux.
Comparateur factice: faux tDCS
Sham tDCS pendant 15 minutes pendant 10 jours sur 2 semaines. La stimulation est inactive. Placement : anode - DLPFC gauche ; cathode - région supraorbitaire droite
Autre: tDCS
L'équipement de stimulation du courant transcrânien se compose d'un ampèremètre (mesuré avec l'intensité du courant), d'un potentiomètre (contrôleur de tension entre les électrodes), d'un générateur (deux piles de 9 volts) et de deux électrodes (anode et cathode). Les courants directs de faible amplitude libérés par les électrodes atteignent le cortex et modifient les potentiels neuronaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du handicap lié à la migraine - MIDAS
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Changement dans la réalisation des activités de la vie quotidienne associée à la migraine évaluée sur la Migraine Disability Assessment - MIDAS.
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des maux de tête - HIT-6
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de la qualité de vie associée à la migraine évaluée par le Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Lettres de l'échelle d'intelligence de Wechsler
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de la capacité cognitive évaluée sur les lettres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Test des nombres de l'échelle d'intelligence de Wechsler
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Changement dans la capacité cognitive évalué sur le test de nombres de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Test de Hayling Test de Hayling
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de la mémoire opérationnelle évaluée sur le test de Hayling Évaluer la mémoire opérationnelle
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Trail Making Test partie B
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Changement des fonctions exécutives évalué sur la partie B du Trail Making Test
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Motifs visuels et paroles de Salthouse
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Changement de la vitesse de traitement visuel évalué sur les motifs visuels et les paroles de Salthouse
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Test de cheville à neuf trous
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de la vitesse de traitement du moteur évaluée lors du test à neuf trous
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Tâche d'addition de série auditive rythmée
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de l'attention sélective évaluée sur la tâche d'addition en série auditive rythmée
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Test d'attention concentrée
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de l'attention sélective évaluée sur le test d'attention concentrée
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Test d'attention visuelle (matrices d'attention)
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Modification de l'attention sélective évaluée sur le test d'attention visuelle (matrices d'attention)
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: "avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Changement cognitif évalué sur le Montreal Cognitive Assessment
"avant traitement", "après traitement - jusqu'à 2 semaines" et "jusqu'à 1 mois après le dernier jour de traitement"
Questionnaire sur les effets secondaires
Délai: "tous les jours jusqu'à 2 semaines"
évaluation des effets indésirables
"tous les jours jusqu'à 2 semaines"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEUROMIG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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