Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom transkranielle stimuleringsprotokoller med kontinuerlig strøm i kronisk migrene (NEUROMIG)

24. august 2019 oppdatert av: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Sammenligning mellom stimuleringstranskranielle protokoller med kontinuerlig strøm i kronisk migrene: klinisk forsøk, trippelblind, placebokontrollert

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av transkraniell likestrømstimulering på den kliniske og kognitive funksjonen hos pasienter med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i 1 av 3 grupper: aktiv tDCS i 15 minutter, aktiv tDCS i 15 minutter, med et intervall på 20 minutter og mer 15 minutter os stimulering, sham tDCS i 15 minutter. tDCS vil bli brukt i 10 dager over 2 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil
        • Federal University of Paraíba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • klinisk diagnose av kronisk migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta).

Ekskluderingskriterier:

  • hodepine som kan tilskrives en patologisk tilstand, assosiert nevrologisk eller nevropsykiatrisk sykdom
  • bruk av sentralnervesystemmodulerende legemidler
  • svangerskap
  • metalliske hodeimplantater
  • bruk av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aktiv tDCS
Aktiv tDCS i 15 minutter i 10 dager over 2 uker. Intensitet: 2 milliampere. Plassering: anode - venstre DLPFC; katode - høyre supraorbital region
Annen: tDCS
Transkranielt strømstimuleringsutstyr består av et amperemeter (målt med strømintensitet), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektrodene), en generator (to 9-volts batterier) og to elektroder (anode og katode). De direkte lavamplitudestrømmene som frigjøres av elektrodene når cortex og modifiserer nevronpotensialene.
Eksperimentell: aktiv tDCS med intervall
Aktiv tDCS i 15 minutter, intervall på 20 minutter og mer 15 minutter i 10 dager over 2 uker. Intensitet: 2 milliampere. Plassering: anode - venstre DLPFC; katode - høyre supraorbital region
Annen: tDCS
Transkranielt strømstimuleringsutstyr består av et amperemeter (målt med strømintensitet), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektrodene), en generator (to 9-volts batterier) og to elektroder (anode og katode). De direkte lavamplitudestrømmene som frigjøres av elektrodene når cortex og modifiserer nevronpotensialene.
Sham-komparator: falske tDCS
Sham tDCS i 15 minutter i 10 dager over 2 uker. Stimuleringen er ikke-aktiv. Plassering: anode - venstre DLPFC; katode - høyre supraorbital region
Annen: tDCS
Transkranielt strømstimuleringsutstyr består av et amperemeter (målt med strømintensitet), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektrodene), en generator (to 9-volts batterier) og to elektroder (anode og katode). De direkte lavamplitudestrømmene som frigjøres av elektrodene når cortex og modifiserer nevronpotensialene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene Handikapvurdering - MIDAS
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i dagliglivets aktiviteter knyttet til migrene vurdert på Migraine Disability Assessment - MIDAS.
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test - HIT-6
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i livskvalitet assosiert med migrene vurdert på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Wechsler Intelligence Scale Letters
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i kognitiv evne vurdert på Wechsler Adult Intelligence Scale Letters
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Wechsler Intelligence Scale Numbers Test
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i kognitiv evne vurdert på Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Haylings test Haylings test
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i operativt minne vurdert på Hayling's Test Evaluer operativt minne
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Trail Making Test del B
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i utøvende funksjoner vurdert på Trail Making Test del B
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Salthouse visuelle mønstre og tekster
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i visuell prosesseringshastighet vurdert på Salthouse Visual Patterns and Lyrics
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i motorens prosesseringshastighet vurdert på nihulls pinnetest
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Paced auditiv serietilleggsoppgave
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i selektiv oppmerksomhet vurdert på Paced Auditory Serial Addition Task
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Konsentrert oppmerksomhetstest
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i selektiv oppmerksomhet vurdert på den konsentrerte oppmerksomhetstesten
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Visuell oppmerksomhetstest (oppmerksomhetsmatriser)
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i selektiv oppmerksomhet vurdert på den visuelle oppmerksomhetstesten (oppmerksomhetsmatriser)
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: "før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Endring i kognisjon vurdert på Montreal Cognitive Assessment
"før behandling", "etter behandling - inntil 2 uker" og "inntil 1 måned etter siste behandlingsdag"
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: "hver dag i opptil 2 uker"
vurdering av skadevirkninger
"hver dag i opptil 2 uker"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEUROMIG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger