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Confronto tra protocolli di stimolazione transcranica con corrente continua nell'emicrania cronica (NEUROMIG)

24 agosto 2019 aggiornato da: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Confronto tra protocolli di stimolazione transcranica con corrente continua nell'emicrania cronica: sperimentazione clinica, in triplo cieco, controllata con placebo

Questo studio si propone di confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzione clinica e cognitiva in pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: tDCS attivo per 15 minuti, tDCS attivo per 15 minuti, con un intervallo di 20 minuti e più 15 minuti di stimolazione os, tDCS sham per 15 minuti. Il tDCS verrà applicato per 10 giorni nell'arco di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile
        • Federal University of Paraíba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine
  • diagnosi clinica di emicrania cronica secondo la classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3 beta).

Criteri di esclusione:

  • cefalea attribuibile a qualche condizione patologica, malattia neurologica o neuropsichiatrica associata
  • uso di farmaci modulatori del sistema nervoso centrale
  • gravidanza
  • impianti di testa metallici
  • uso di un pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS attiva
TDCS attivo per 15 minuti per 10 giorni in 2 settimane. Intensità: 2 milliampere. Posizionamento: anodo - DLPFC sinistro; catodo - regione sopraorbitale destra
Altro: tDCS
L'apparecchiatura di stimolazione della corrente transcranica è costituita da un amperometro (misurato con l'intensità di corrente), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi), un generatore (due batterie da 9 volt) e due elettrodi (anodo e catodo). Le correnti dirette di bassa ampiezza rilasciate dagli elettrodi raggiungono la corteccia e modificano i potenziali neuronali.
Sperimentale: tDCS attivo con intervallo
TDC attiva per 15 minuti, intervallo di 20 minuti e più 15 minuti per 10 giorni in 2 settimane. Intensità: 2 milliampere. Posizionamento: anodo - DLPFC sinistro; catodo - regione sopraorbitale destra
Altro: tDCS
L'apparecchiatura di stimolazione della corrente transcranica è costituita da un amperometro (misurato con l'intensità di corrente), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi), un generatore (due batterie da 9 volt) e due elettrodi (anodo e catodo). Le correnti dirette di bassa ampiezza rilasciate dagli elettrodi raggiungono la corteccia e modificano i potenziali neuronali.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Sham tDCS per 15 minuti per 10 giorni per 2 settimane. La stimolazione non è attiva. Posizionamento: anodo - DLPFC sinistro; catodo - regione sopraorbitale destra
Altro: tDCS
L'apparecchiatura di stimolazione della corrente transcranica è costituita da un amperometro (misurato con l'intensità di corrente), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi), un generatore (due batterie da 9 volt) e due elettrodi (anodo e catodo). Le correnti dirette di bassa ampiezza rilasciate dagli elettrodi raggiungono la corteccia e modificano i potenziali neuronali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Cambiamento nello svolgere le attività della vita quotidiana associate all'emicrania valutata sulla valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS.
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa - HIT-6
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione della qualità della vita associata all'emicrania valutata con l'Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Lettere della scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica delle capacità cognitive valutate sulle lettere Wechsler Adult Intelligence Scale
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test dei numeri della scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica delle capacità cognitive valutate con il Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test di Hayling Test di Hayling
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione della memoria operativa valutata con il test di Hayling Valutare la memoria operativa
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Trail Making Test parte B
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica delle funzioni esecutive valutate nel Trail Making Test parte B
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Testi e modelli visivi di Salthouse
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica della velocità di elaborazione visiva valutata sui modelli visivi e sui testi di Salthouse
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione della velocità di elaborazione motoria valutata con il Nine Hole Peg Test
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione dell'attenzione selettiva valutata nel compito di addizione seriale uditiva stimolata
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test di attenzione concentrata
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione dell'attenzione selettiva valutata sul test di attenzione concentrata
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test di attenzione visiva (matrici di attenzione)
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione dell'attenzione selettiva valutata sul test di attenzione visiva (matrici di attenzione)
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Cambiamento nella cognizione valutato sulla valutazione cognitiva di Montreal
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: "ogni giorno fino a 2 settimane"
valutazione degli effetti avversi
"ogni giorno fino a 2 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUROMIG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

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