Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi transkraniálními stimulačními protokoly s kontinuálním proudem u chronické migrény (NEUROMIG)

24. srpna 2019 aktualizováno: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Srovnání mezi stimulačními transkraniálními protokoly s kontinuálním proudem u chronické migrény: Klinická studie, trojitě slepá, kontrolovaná placebem

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na klinické a kognitivní funkce u pacientů s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 1 ze 3 skupin: aktivní tDCS po dobu 15 minut, aktivní tDCS po dobu 15 minut, s intervalem 20 minut a více 15 minut os stimulace, simulovaná tDCS po dobu 15 minut. tDCS bude aplikováno po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazílie
        • Federal University of Paraíba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice
  • klinická diagnóza chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3 beta).

Kritéria vyloučení:

  • bolest hlavy, kterou lze připsat nějakému patologickému stavu, souvisejícímu neurologickému nebo neuropsychiatrickému onemocnění
  • užívání léků modulujících centrální nervový systém
  • těhotenství
  • kovové hlavové implantáty
  • použití kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní tDCS
Aktivní tDCS po dobu 15 minut po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. Intenzita: 2 miliampéry. Umístění: anoda - levá DLPFC; katoda - pravá nadočnicová oblast
Jiný: tDCS
Zařízení pro transkraniální proudovou stimulaci se skládá z ampérmetru (měřeno intenzitou proudu), potenciometru (regulátor napětí mezi elektrodami), generátoru (dvě 9voltové baterie) a dvou elektrod (anoda a katoda). Přímé nízkoamplitudové proudy uvolněné elektrodami se dostanou do kůry a modifikují neuronální potenciály.
Experimentální: aktivní tDCS s intervalem
Aktivní tDCS po dobu 15 minut, interval 20 minut a více 15 minut po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. Intenzita: 2 miliampéry. Umístění: anoda - levá DLPFC; katoda - pravá nadočnicová oblast
Jiný: tDCS
Zařízení pro transkraniální proudovou stimulaci se skládá z ampérmetru (měřeno intenzitou proudu), potenciometru (regulátor napětí mezi elektrodami), generátoru (dvě 9voltové baterie) a dvou elektrod (anoda a katoda). Přímé nízkoamplitudové proudy uvolněné elektrodami se dostanou do kůry a modifikují neuronální potenciály.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Sham tDCS po dobu 15 minut po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů. Stimulace je neaktivní. Umístění: anoda - levá DLPFC; katoda - pravá nadočnicová oblast
Jiný: tDCS
Zařízení pro transkraniální proudovou stimulaci se skládá z ampérmetru (měřeno intenzitou proudu), potenciometru (regulátor napětí mezi elektrodami), generátoru (dvě 9voltové baterie) a dvou elektrod (anoda a katoda). Přímé nízkoamplitudové proudy uvolněné elektrodami se dostanou do kůry a modifikují neuronální potenciály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení invalidity migrény - MIDAS
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna ve vykonávání činností každodenního společníka na migrénu hodnocená na základě hodnocení Migraine Disability Assessment - MIDAS.
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadový test bolesti hlavy - HIT-6
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna kvality života spojená s migrénou hodnocená pomocí Headache Impact Test-6 (HIT-6)
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Wechsler Intelligence Scale Letters
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna kognitivních schopností hodnocená na Wechsler Adult Intelligence Scale Letters
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Wechslerův test čísel inteligence
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna kognitivních schopností hodnocená Wechslerovým testem inteligence dospělých
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Haylingův test Haylingův test
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna operační paměti vyhodnocena na Haylingově testu Vyhodnocení operační paměti
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Test tvorby stezek část B
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna ve výkonných funkcích hodnocená v testu Trail Making Test část B
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Vizuální vzory a texty písní Salthouse
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna rychlosti vizuálního zpracování hodnocená na vizuálních vzorech a textech Salthouse
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Test s devíti dírami
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna rychlosti zpracování motoru hodnocená na testu devíti děr
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna selektivní pozornosti hodnocená v úloze Paced Auditory Serial Addition
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Test soustředěné pozornosti
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna selektivní pozornosti hodnocená v testu soustředěné pozornosti
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Test vizuální pozornosti (matice pozornosti)
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna selektivní pozornosti hodnocená v testu vizuální pozornosti (Attention Matrices)
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: „před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Změna kognice hodnocená v Montrealském kognitivním hodnocení
„před léčbou“, „po léčbě – do 2 týdnů“ a „do 1 měsíce od posledního dne léčby“
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: "každý den po dobu až 2 týdnů"
hodnocení nepříznivých účinků
"každý den po dobu až 2 týdnů"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUROMIG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení