Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen stimulaatioprotokollan vertailu jatkuvalla virralla kroonisessa migreenissä (NEUROMIG)

lauantai 24. elokuuta 2019 päivittänyt: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Stimulaatioiden transkraniaalisten protokollien vertailu jatkuvalla virralla kroonisessa migreenissä: kliininen tutkimus, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia kliiniseen ja kognitiiviseen toimintaan kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: aktiivinen tDCS 15 minuuttia, aktiivinen tDCS 15 minuuttia, väli 20 minuuttia ja enemmän 15 minuuttia os stimulaatio, vale tDCS 15 minuuttia. tDCS:ää sovelletaan 10 päivää 2 viikon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilia
        • Federal University of Paraíba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naaraat
  • kroonisen migreenin kliininen diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3 beeta) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • päänsärky, joka johtuu jostain patologisesta tilasta, siihen liittyvästä neurologisesta tai neuropsykiatrisesta sairaudesta
  • keskushermostoa säätelevien lääkkeiden käyttö
  • raskaus
  • metalliset pään implantit
  • sydämentahdistimen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: aktiivinen tDCS
Aktiivinen tDCS 15 minuuttia 10 päivää 2 viikon ajan. Intensiteetti: 2 milliampeeria. Sijoitus: anodi - vasen DLPFC; katodi - oikea supraorbitaalinen alue
Muut: tDCS
Transkraniaalinen virtastimulaatiolaitteisto koostuu ampeerimittarista (mitattu virran voimakkuudella), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin), generaattorista (kaksi 9 voltin akkua) ja kahdesta elektrodista (anodi ja katodi). Elektrodien vapauttamat suorat matalaamplitudiset virrat saavuttavat aivokuoren ja muokkaavat hermosolujen potentiaalia.
Kokeellinen: aktiivinen tDCS intervallin kanssa
Aktiivinen tDCS 15 minuuttia, väli 20 minuuttia ja enemmän 15 minuuttia 10 päivää 2 viikon ajan. Intensiteetti: 2 milliampeeria. Sijoitus: anodi - vasen DLPFC; katodi - oikea supraorbitaalinen alue
Muut: tDCS
Transkraniaalinen virtastimulaatiolaitteisto koostuu ampeerimittarista (mitattu virran voimakkuudella), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin), generaattorista (kaksi 9 voltin akkua) ja kahdesta elektrodista (anodi ja katodi). Elektrodien vapauttamat suorat matalaamplitudiset virrat saavuttavat aivokuoren ja muokkaavat hermosolujen potentiaalia.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Vale tDCS 15 minuutin ajan 10 päivän ajan 2 viikon ajan. Stimulaatio ei ole aktiivinen. Sijoitus: anodi - vasen DLPFC; katodi - oikea supraorbitaalinen alue
Muut: tDCS
Transkraniaalinen virtastimulaatiolaitteisto koostuu ampeerimittarista (mitattu virran voimakkuudella), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin), generaattorista (kaksi 9 voltin akkua) ja kahdesta elektrodista (anodi ja katodi). Elektrodien vapauttamat suorat matalaamplitudiset virrat saavuttavat aivokuoren ja muokkaavat hermosolujen potentiaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin vammaisuuden arviointi – MIDAS
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Muutos päivittäisen työtoverin suorittamissa toimissa migreeniin arvioitiin migreenivammaisuuden arvioinnissa - MIDAS.
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-iskutesti - HIT-6
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos arvioitiin päänsärky-iskutestillä-6 (HIT-6)
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Wechsler Intelligence Scale Letters
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Kognitiivisen kyvyn muutos Wechsler Adult Intelligence Scale Letters -asteikolla arvioituna
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Wechsler Intelligence Scale Numbers -testi
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Kognitiivisen kyvyn muutos arvioitiin Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers -testillä
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Haylingin testi Haylingin testi
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Muutos toimintamuistissa arvioitu Haylingin testissä. Arvioi toimintamuisti
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Poluntekotesti osa B
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Muutos johtotehtävissä arvioitu Trail Making Test -osassa B
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Salthousen visuaaliset kuviot ja sanoitukset
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Visuaalisen prosessoinnin nopeuden muutos arvioitiin Salthousen visuaalisissa kuvioissa ja sanoissa
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Muutos moottorin käsittelynopeudessa arvioitu Nine Hole Peg Test -testissä
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Tahtitettu auditiivinen sarjalisäystehtävä
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Muutos valikoivassa huomiossa arvioitiin Paced Auditory Serial Addition Task -tehtävässä
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Keskitetty huomiotesti
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Keskittyneen huomion testissä arvioitu valikoivan huomion muutos
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Visuaalinen huomiotesti (huomiomatriisit)
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Muutos valikoivassa huomiossa, joka arvioitiin visuaalisen huomion testissä (tarkkailumatriisit)
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: "ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Kognitiokyvyn muutos arvioitiin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
"ennen hoitoa", "hoidon jälkeen - enintään 2 viikkoa" ja "enintään 1 kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen"
Sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: "joka päivä jopa 2 viikkoa"
haittavaikutusten arviointi
"joka päivä jopa 2 viikkoa"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEUROMIG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia