Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów stymulacji przezczaszkowej z ciągłym prądem w przewlekłej migrenie (NEUROMIG)

24 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Porównanie między protokołami stymulacji przezczaszkowej z ciągłym prądem w przewlekłej migrenie: badanie kliniczne, potrójnie ślepa, kontrolowana placebo

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcje kliniczne i poznawcze pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: aktywna tDCS przez 15 minut, aktywna tDCS przez 15 minut, z przerwą 20 minut i więcej 15 minut os stymulacja, pozorowana tDCS przez 15 minut. tDCS będzie obowiązywać przez 10 dni w ciągu 2 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazylia
        • Federal University of Paraíba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • diagnostyka kliniczna przewlekłej migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy (ICHD-3 beta).

Kryteria wyłączenia:

  • ból głowy związany z jakimś stanem patologicznym, powiązaną chorobą neurologiczną lub neuropsychiatryczną
  • stosowanie leków modulujących ośrodkowy układ nerwowy
  • ciąża
  • metalowe implanty głowy
  • stosowanie rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny tDCS
Aktywny tDCS przez 15 minut przez 10 dni przez 2 tygodnie. Natężenie: 2 miliampery. Umiejscowienie: anoda - lewa DLPFC; katoda - prawy obszar nadoczodołowy
Inny: tDCS
Sprzęt do przezczaszkowej stymulacji prądowej składa się z amperomierza (mierzonego natężeniem prądu), potencjometru (regulator napięcia między elektrodami), generatora (dwie baterie 9-woltowe) oraz dwóch elektrod (anody i katody). Bezpośrednie prądy o niskiej amplitudzie uwalniane przez elektrody docierają do kory mózgowej i modyfikują potencjały neuronalne.
Eksperymentalny: aktywny tDCS z interwałem
Aktywny tDCS przez 15 minut, przerwa 20 minut i więcej 15 minut przez 10 dni przez 2 tygodnie. Natężenie: 2 miliampery. Umiejscowienie: anoda - lewa DLPFC; katoda - prawy obszar nadoczodołowy
Inny: tDCS
Sprzęt do przezczaszkowej stymulacji prądowej składa się z amperomierza (mierzonego natężeniem prądu), potencjometru (regulator napięcia między elektrodami), generatora (dwie baterie 9-woltowe) oraz dwóch elektrod (anody i katody). Bezpośrednie prądy o niskiej amplitudzie uwalniane przez elektrody docierają do kory mózgowej i modyfikują potencjały neuronalne.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Pozoruj tDCS przez 15 minut przez 10 dni przez 2 tygodnie. Stymulacja jest nieaktywna. Umiejscowienie: anoda - lewa DLPFC; katoda - prawy obszar nadoczodołowy
Inny: tDCS
Sprzęt do przezczaszkowej stymulacji prądowej składa się z amperomierza (mierzonego natężeniem prądu), potencjometru (regulator napięcia między elektrodami), generatora (dwie baterie 9-woltowe) oraz dwóch elektrod (anody i katody). Bezpośrednie prądy o niskiej amplitudzie uwalniane przez elektrody docierają do kory mózgowej i modyfikują potencjały neuronalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny - MIDAS
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana w wykonywaniu codziennych czynności współtowarzysza migreny oceniana na podstawie Migraine Disability Assessment - MIDAS.
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu na ból głowy - HIT-6
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana jakości życia związana z migreną oceniana na podstawie Headache Impact Test-6 (HIT-6)
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Litery skali inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana zdolności poznawczych oceniana na Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Test liczb na skali inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana zdolności poznawczych oceniana w Teście Liczb Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Test Haylinga Test Haylinga
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana pamięci operacyjnej oceniana w teście Haylinga Ocena pamięci operacyjnej
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Test tworzenia szlaków część B
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana w Teście Łączenia Szlaków część B
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Wzory wizualne i teksty Salthouse
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana szybkości przetwarzania wizualnego oceniana na podstawie wzorców wizualnych i tekstów Salthouse
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana prędkości przetwarzania silnika oceniana w teście dziewięciu kołków
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana selektywnej uwagi oceniana w zadaniu dodawania serii słuchowych w rytmie tempa
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Test koncentracji uwagi
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana selektywnej uwagi oceniana w Teście Skoncentrowanej Uwagi
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Test uwagi wzrokowej (macierze uwagi)
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana uwagi selektywnej oceniana w teście uwagi wzrokowej (matryce uwagi)
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: „przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej
„przed kuracją”, „po kuracji – do 2 tygodni” oraz „do 1 miesiąca po ostatnim dniu kuracji”
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: „codziennie przez okres do 2 tygodni”
ocena skutków ubocznych
„codziennie przez okres do 2 tygodni”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEUROMIG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami