Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem transkranielle stimuleringsprotokoller med kontinuerlig strøm i kronisk migræne (NEUROMIG)

24. august 2019 opdateret af: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Sammenligning mellem stimuleringstranskranielle protokoller med kontinuerlig strøm i kronisk migræne: klinisk forsøg, triple-blind, placebo-kontrolleret

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på den kliniske og kognitive funktion hos patienter med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 3 grupper: aktiv tDCS i 15 minutter, aktiv tDCS i 15 minutter, med et interval på 20 minutter og mere 15 minutter os stimulering, sham tDCS i 15 minutter. tDCS vil blive anvendt i 10 dage over 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien
        • Federal University of Paraíba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner
  • klinisk diagnose af kronisk migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta).

Ekskluderingskriterier:

  • hovedpine, der kan tilskrives en patologisk tilstand, associeret neurologisk eller neuropsykiatrisk sygdom
  • brug af centralnervesystemmodulerende lægemidler
  • graviditet
  • metalliske hovedimplantater
  • brug af en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktive tDCS
Aktiv tDCS i 15 minutter i 10 dage over 2 uger. Intensitet: 2 milliampere. Placering: anode - venstre DLPFC; katode - højre supraorbital region
Andet: tDCS
Transkranielt strømstimuleringsudstyr består af et amperemeter (målt med strømintensitet), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroderne), en generator (to 9-volts batterier) og to elektroder (anode og katode). De direkte strømme med lav amplitude, der frigives af elektroderne, når cortex og modificerer de neuronale potentialer.
Eksperimentel: aktiv tDCS med interval
Aktiv tDCS i 15 minutter, interval på 20 minutter og mere 15 minutter i 10 dage over 2 uger. Intensitet: 2 milliampere. Placering: anode - venstre DLPFC; katode - højre supraorbital region
Andet: tDCS
Transkranielt strømstimuleringsudstyr består af et amperemeter (målt med strømintensitet), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroderne), en generator (to 9-volts batterier) og to elektroder (anode og katode). De direkte strømme med lav amplitude, der frigives af elektroderne, når cortex og modificerer de neuronale potentialer.
Sham-komparator: sham tDCS
Sham tDCS i 15 minutter i 10 dage over 2 uger. Stimuleringen er ikke-aktiv. Placering: anode - venstre DLPFC; katode - højre supraorbital region
Andet: tDCS
Transkranielt strømstimuleringsudstyr består af et amperemeter (målt med strømintensitet), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroderne), en generator (to 9-volts batterier) og to elektroder (anode og katode). De direkte strømme med lav amplitude, der frigives af elektroderne, når cortex og modificerer de neuronale potentialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Handicapvurdering - MIDAS
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i udførelsen af ​​daglige aktiviteter forbundet med migræne vurderet på Migræne Handicap Assessment - MIDAS.
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test - HIT-6
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i livskvalitet er forbundet med migræne vurderet på Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Wechsler Intelligence Scale Letters
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i kognitiv evne vurderet på Wechsler Adult Intelligence Scale Letters
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Wechsler Intelligence Scale Numbers Test
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i kognitiv evne vurderet på Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Haylings test Haylings test
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i operationel hukommelse vurderet på Hayling's Test Evaluer operationel hukommelse
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Trail Making Test del B
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i udøvende funktioner vurderet på Trail Making Test del B
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Salthouse visuelle mønstre og sangtekster
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i visuel behandlingshastighed vurderet på Salthouse Visual Patterns and Lyrics
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i motorens bearbejdningshastighed vurderet på ni-hullers pindetest
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i selektiv opmærksomhed vurderet på Paced Auditory Serial Addition Task
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Koncentreret opmærksomhedstest
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i selektiv opmærksomhed vurderet på den koncentrerede opmærksomhedstest
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Visuel opmærksomhedstest (opmærksomhedsmatricer)
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i selektiv opmærksomhed vurderet på Visual Attention Test (Opmærksomhedsmatricer)
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: "før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Ændring i kognition vurderet på Montreal Cognitive Assessment
"før behandling", "efter behandling - op til 2 uger" og "op til 1 måned efter sidste behandlingsdag"
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: "hver dag i op til 2 uger"
vurdering af negative virkninger
"hver dag i op til 2 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEUROMIG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger