Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протоколов транскраниальной стимуляции непрерывным током при хронической мигрени (NEUROMIG)

24 августа 2019 г. обновлено: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Сравнение транскраниальных протоколов стимуляции непрерывным током при хронической мигрени: клиническое исследование, тройное слепое, плацебо-контролируемое

Это исследование направлено на сравнение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током на клинические и когнитивные функции у пациентов с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в 1 из 3 групп: активная tDCS в течение 15 минут, активная tDCS в течение 15 минут, с интервалом 20 минут и более 15 минут стимуляции, ложная tDCS в течение 15 минут. tDCS будет применяться в течение 10 дней в течение 2 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Бразилия
        • Federal University of Paraíba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • клиническая диагностика хронической мигрени по Международной классификации головных болей (МКГБ-3 бета).

Критерий исключения:

  • головная боль, связанная с каким-либо патологическим состоянием, сопутствующим неврологическим или нервно-психическим заболеванием
  • использование препаратов, модулирующих центральную нервную систему
  • беременность
  • металлические имплантаты головы
  • использование кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: активная tDCS
Активная tDCS в течение 15 минут в течение 10 дней в течение 2 недель. Интенсивность: 2 миллиампер. Размещение: анод - левый ДЛППЧ; катод - правая надглазничная область
Другой: tDCS
Оборудование для транскраниальной стимуляции током состоит из амперметра (измеряется силой тока), потенциометра (регулятор напряжения между электродами), генератора (две 9-вольтовые батареи) и двух электродов (анод и катод). Прямые низкоамплитудные токи, испускаемые электродами, достигают коры и модифицируют нейронные потенциалы.
Экспериментальный: активная tDCS с интервалом
Активная tDCS в течение 15 минут, интервал 20 минут и более 15 минут в течение 10 дней в течение 2 недель. Интенсивность: 2 миллиампер. Размещение: анод - левый ДЛППЧ; катод - правая надглазничная область
Другой: tDCS
Оборудование для транскраниальной стимуляции током состоит из амперметра (измеряется силой тока), потенциометра (регулятор напряжения между электродами), генератора (две 9-вольтовые батареи) и двух электродов (анод и катод). Прямые низкоамплитудные токи, испускаемые электродами, достигают коры и модифицируют нейронные потенциалы.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Имитация tDCS в течение 15 минут в течение 10 дней в течение 2 недель. Стимуляция неактивна. Размещение: анод - левый ДЛППЧ; катод - правая надглазничная область
Другой: tDCS
Оборудование для транскраниальной стимуляции током состоит из амперметра (измеряется силой тока), потенциометра (регулятор напряжения между электродами), генератора (две 9-вольтовые батареи) и двух электродов (анод и катод). Прямые низкоамплитудные токи, испускаемые электродами, достигают коры и модифицируют нейронные потенциалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности при мигрени - MIDAS
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменения в повседневной деятельности, связанные с мигренью, оцениваются по шкале Migraine Disability Assessment - MIDAS.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный тест на головную боль - HIT-6
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение качества жизни, связанное с мигренью, оцененное с помощью теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Буквы шкалы интеллекта Векслера
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение когнитивных способностей, оцененное по шкале интеллекта взрослых Векслера.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Тест чисел по шкале интеллекта Векслера
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение когнитивных способностей, оцениваемое с помощью числового теста по шкале интеллекта взрослых Векслера.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Тест Хейлинга Тест Хейлинга
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение оперативной памяти, оцениваемое по тесту Хейлинга. Оценка оперативной памяти.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Испытание на прокладывание маршрута, часть B
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение исполнительных функций, оцениваемое в части B теста Trail Making Test.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Визуальные паттерны и тексты Salthouse
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение скорости визуальной обработки, оцениваемое по визуальным паттернам и текстам Salthouse.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение скорости двигательной обработки, оцениваемое в тесте с девятью отверстиями.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Ступенчатая слуховая последовательная задача добавления
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение избирательного внимания, оцененное в задании на последовательное сложение в темпе.
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Тест на концентрацию внимания
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение избирательного внимания, оцениваемое в тесте на концентрацию внимания
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Тест визуального внимания (матрицы внимания)
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение избирательного внимания, оцениваемое с помощью теста визуального внимания (матрицы внимания).
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: "до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Изменение когнитивных функций, оцененное по Монреальскому когнитивному тесту
"до лечения", "после лечения - до 2 недель" и "до 1 месяца после последнего дня лечения"
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: "каждый день до 2 недель"
оценка побочных эффектов
"каждый день до 2 недель"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Paraíba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEUROMIG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками