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Vergleich zwischen transkraniellen Stimulationsprotokollen mit Dauerstrom bei chronischer Migräne (NEUROMIG)

24. August 2019 aktualisiert von: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Vergleich zwischen transkraniellen Stimulationsprotokollen mit kontinuierlichem Strom bei chronischer Migräne: Klinische Studie, dreifach verblindet, Placebo-kontrolliert

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die klinische und kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert: aktive tDCS für 15 Minuten, aktive tDCS für 15 Minuten, mit einem Intervall von 20 Minuten und mehr 15 Minuten os Stimulation, Schein-tDCS für 15 Minuten. Die tDCS wird für 10 Tage über 2 Wochen angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien
        • Federal University of Paraíba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • klinische Diagnose einer chronischen Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3 beta).

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerz, der auf einen pathologischen Zustand, eine damit verbundene neurologische oder neuropsychiatrische Erkrankung zurückzuführen ist
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem modulieren
  • Schwangerschaft
  • Kopfimplantate aus Metall
  • Verwendung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
Aktive tDCS für 15 Minuten für 10 Tage über 2 Wochen. Intensität: 2 Milliampere. Platzierung: Anode - linker DLPFC; Kathode - rechter supraorbitaler Bereich
Sonstiges: tDCS
Die Ausrüstung für die transkranielle Stromstimulation besteht aus einem Amperemeter (gemessen mit Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden), einem Generator (zwei 9-Volt-Batterien) und zwei Elektroden (Anode und Kathode). Die von den Elektroden freigesetzten direkten Ströme mit niedriger Amplitude erreichen den Kortex und modifizieren die neuronalen Potentiale.
Experimental: aktives tDCS mit Intervall
Aktive tDCS für 15 Minuten, Intervall von 20 Minuten und mehr 15 Minuten für 10 Tage über 2 Wochen. Intensität: 2 Milliampere. Platzierung: Anode - linker DLPFC; Kathode - rechter supraorbitaler Bereich
Sonstiges: tDCS
Die Ausrüstung für die transkranielle Stromstimulation besteht aus einem Amperemeter (gemessen mit Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden), einem Generator (zwei 9-Volt-Batterien) und zwei Elektroden (Anode und Kathode). Die von den Elektroden freigesetzten direkten Ströme mit niedriger Amplitude erreichen den Kortex und modifizieren die neuronalen Potentiale.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS für 15 Minuten für 10 Tage über 2 Wochen. Die Stimulation ist nicht aktiv. Platzierung: Anode - linker DLPFC; Kathode - rechter supraorbitaler Bereich
Sonstiges: tDCS
Die Ausrüstung für die transkranielle Stromstimulation besteht aus einem Amperemeter (gemessen mit Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden), einem Generator (zwei 9-Volt-Batterien) und zwei Elektroden (Anode und Kathode). Die von den Elektroden freigesetzten direkten Ströme mit niedriger Amplitude erreichen den Kortex und modifizieren die neuronalen Potentiale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Behinderungsbewertung - MIDAS
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens mit Migräne, bewertet im Migräne-Behinderungs-Assessment – ​​MIDAS.
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest - HIT-6
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne, bewertet anhand des Headache Impact Test-6 (HIT-6)
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Wechsler Intelligence Scale Letters
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet anhand der Buchstaben der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Wechsler Intelligence Scale Numbers Test
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Haylings Test Haylings Test
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand des Hayling-Tests Evaluate operational memory
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Exekutivfunktionen, bewertet im Trail Making Test Teil B
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Salthouse Visuelle Muster und Texte
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet anhand der visuellen Muster und Texte von Salthouse
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der motorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet mit dem Neun-Loch-Peg-Test
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Temporierte auditive serielle Additionsaufgabe
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Paced Auditory Serial Addition Task
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Konzentrierter Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet mit dem Test der konzentrierten Aufmerksamkeit
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Visueller Aufmerksamkeitstest (Aufmerksamkeitsmatrizen)
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet anhand des visuellen Aufmerksamkeitstests (Aufmerksamkeitsmatrizen)
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Kognition, bewertet anhand des Montreal Cognitive Assessment
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: "jeden Tag für bis zu 2 Wochen"
Bewertung nachteiliger Auswirkungen
"jeden Tag für bis zu 2 Wochen"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEUROMIG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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