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Comparação entre protocolos de estimulação transcraniana com corrente contínua na enxaqueca crônica (NEUROMIG)

24 de agosto de 2019 atualizado por: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Comparação entre protocolos de estimulação transcraniana com corrente contínua na enxaqueca crônica: ensaio clínico, triplo-cego, controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na função clínica e cognitiva em pacientes com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 grupos: ETCC ativa por 15 minutos, ETCC ativa por 15 minutos, com intervalo de 20 minutos e mais 15 minutos de estimulação, ETCC simulada por 15 minutos. O tDCS será aplicado por 10 dias durante 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil
        • Federal University of Paraíba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • diagnóstico clínico de enxaqueca crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta).

Critério de exclusão:

  • cefaleia atribuível a alguma condição patológica, doença neurológica ou neuropsiquiátrica associada
  • uso de drogas moduladoras do sistema nervoso central
  • gravidez
  • implantes de cabeça metálica
  • uso de marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS ativo
TDCS ativo por 15 minutos por 10 dias durante 2 semanas. Intensidade: 2 miliamperes. Colocação: ânodo - DLPFC esquerdo; cátodo - região supraorbital direita
Outro: tDCS
O equipamento de Estimulação Transcraniana de Corrente é composto por um amperímetro (medido com intensidade de corrente), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos), um gerador (duas baterias de 9 volts) e dois eletrodos (ânodo e cátodo). As correntes diretas de baixa amplitude liberadas pelos eletrodos atingem o córtex e modificam os potenciais neuronais.
Experimental: tDCS ativo com intervalo
TDCS ativo por 15 minutos, intervalo de 20 minutos e mais 15 minutos por 10 dias durante 2 semanas. Intensidade: 2 miliamperes. Colocação: ânodo - DLPFC esquerdo; cátodo - região supraorbital direita
Outro: tDCS
O equipamento de Estimulação Transcraniana de Corrente é composto por um amperímetro (medido com intensidade de corrente), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos), um gerador (duas baterias de 9 volts) e dois eletrodos (ânodo e cátodo). As correntes diretas de baixa amplitude liberadas pelos eletrodos atingem o córtex e modificam os potenciais neuronais.
Comparador Falso: falsa tDCS
ETCC falso por 15 minutos por 10 dias durante 2 semanas. A estimulação é inativa. Colocação: ânodo - DLPFC esquerdo; cátodo - região supraorbital direita
Outro: tDCS
O equipamento de Estimulação Transcraniana de Corrente é composto por um amperímetro (medido com intensidade de corrente), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos), um gerador (duas baterias de 9 volts) e dois eletrodos (ânodo e cátodo). As correntes diretas de baixa amplitude liberadas pelos eletrodos atingem o córtex e modificam os potenciais neuronais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca - MIDAS
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração nas atividades de vida diária associada à enxaqueca avaliada no Migraine Disability Assessment - MIDAS.
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça - HIT-6
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração na qualidade de vida associada à enxaqueca avaliada no Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Letras da Escala Wechsler de Inteligência
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração na capacidade cognitiva avaliada nas letras da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Números da Escala de Inteligência Wechsler
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na capacidade cognitiva avaliada no Teste de Números da Escala de Inteligência Wechsler para Adultos
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Hayling Teste de Hayling
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na memória operacional avaliada no Teste de Hayling Avalie a memória operacional
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Trilha Parte B
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança nas funções executivas avaliadas no Trail Making Test parte B
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Padrões Visuais Salthouse e Letras
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na velocidade de processamento visual avaliada nos Padrões Visuais e Letras Salthouse
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração na velocidade de processamento do motor avaliada no Nine Hole Peg Test
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na atenção seletiva avaliada na Tarefa de Adição Serial Auditiva Marcada
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Atenção Concentrada
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na atenção seletiva avaliada no Teste de Atenção Concentrada
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Atenção Visual (Matrizes de Atenção)
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na atenção seletiva avaliada no Teste de Atenção Visual (Matrizes de Atenção)
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na cognição avaliada na Avaliação Cognitiva de Montreal
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: "todos os dias por até 2 semanas"
avaliação de efeitos adversos
"todos os dias por até 2 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEUROMIG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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