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Une étude de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) de Ryzodeg® FlexTouch® (Insuline Degludec/Insuline Asparte) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine en Corée

9 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation réglementaire (rPMS) de Ryzodeg® FlexTouch® (Insuline Degludec / Insuline Asparte) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré dans Pratique clinique de routine en Corée

Le but de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité et l'efficacité de Ryzodeg® FlexTouch® chez les participants atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie dans des conditions de pratique clinique de routine dans le but d'identifier ou de quantifier un risque pour la sécurité, la détection précoce de problèmes de sécurité inconnus. Les participants se rendront à la clinique/l'hôpital/l'établissement médical selon la pratique habituelle et recevront des soins médicaux, comme convenu avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
768

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corée, République de, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de diabète sucré, qui doivent commencer un traitement avec Ryzodeg® FlexTouch® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant, comme spécifié dans les informations de prescription coréennes

La description

Critères d'inclusion : - La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® FlexTouch® disponible dans le commerce a été prise par le patient/le représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude - Consentement éclairé signé obtenus avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude - Âge égal ou supérieur à 2 ans au moment de la signature du consentement éclairé avec le diabète sucré (Type 1 ou Type 2) et qui doit commencer un traitement avec Ryzodeg® FlexTouch® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant, tel que spécifié dans les informations coréennes sur la prescription (K-PI) Critères d'exclusion : - Patients qui sont ou ont déjà été sous Ryzodeg® FlexTouch® - Hypersensibilité connue ou suspectée à Ryzodeg® FlexTouch®, à la substance active ou à l'un des excipients - Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude - Patiente enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte et en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique coréenne) - Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Population globale
Les participants seront décidés à être traités avec Ryzodeg® FlexTouch® par des médecins avant l'inscription à l'étude sur la base d'un jugement clinique dans la gestion du diabète.
Médicament: Insuline dégludec/insuline asparte
Insuline dégludec/insuline asparte disponible dans le commerce (Ryzodeg® FlexTouch®) selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre d'événements
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des EI à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre d'événements indésirables (EI) à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre d'événements
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des EI à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un effet indésirable du médicament (EIM) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec ADR à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec ADR à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec ADR à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI/RIM graves à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec EI/RIM graves à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients avec EI/RIM graves à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients avec EI/RIM graves à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de sujets présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de sujets
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables inattendus à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par une glycémie (glycémie < 56 mg/dl) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (glycémie plasmatique < 56 mg/dl) à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (glycémie plasmatique < 56 mg/dl) à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Nombre de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients présentant une hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie (glycémie plasmatique < 56 mg/dl) à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 13
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en kg
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en kg
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Dose d'insuline à la semaine 13
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Dosage en unités
semaine 13 (± 2 semaines)
Dose d'insuline à la semaine 26
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Dosage en unités
semaine 26 (± 2 semaines)
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 13 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en %
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en %
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % à 13 semaines de traitement
Délai: semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 13 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 % à 26 semaines de traitement
Délai: semaine 26 (± 2 semaines)
Pourcentage de patients
semaine 26 (± 2 semaines)
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun/glycémie plasmatique (FBG/FPG) après 13 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changement par rapport aux valeurs initiales du FBG/FPG après 26 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Changements par rapport aux valeurs initiales de la glycémie post-prandiale/plasma (PPBG/PPPG) après 13 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 13 (± 2 semaines)
Changements par rapport aux valeurs initiales du PPBG/PPPG après 26 semaines de traitement
Délai: semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)
Mesuré en mg/dl ou autres unités SI équivalentes
semaine 0, semaine 26 (± 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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