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Um estudo de vigilância regulatória pós-comercialização (rPMS) do Ryzodeg® FlexTouch® (Insulina Degludeca/Insulina Asparte) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Coreia

9 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional e regulamentar de vigilância pós-comercialização (rPMS) do Ryzodeg® FlexTouch® (Insulina Degludeca/Insulina Aspart) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus em Prática clínica de rotina na Coreia

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre segurança e eficácia do Ryzodeg® FlexTouch® em participantes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina em condições de prática clínica de rotina com o objetivo de identificar ou quantificar um risco de segurança, detecção precoce de problemas de segurança desconhecidos. Os participantes comparecerão à clínica/hospital/instituição médica de acordo com a prática usual e receberão atendimento médico, conforme acordado com o médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
768

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus, que estão programados para iniciar o tratamento com Ryzodeg® FlexTouch® com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado nas informações de prescrição coreanas

Descrição

Critérios de inclusão: - A decisão de iniciar o tratamento com Ryzodeg® FlexTouch® disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo - Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Idade igual ou superior a 2 anos no momento da assinatura do consentimento informado com diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) e que está programado para iniciar o tratamento com Ryzodeg® FlexTouch® com base no julgamento clínico de seu médico, conforme especificado nas informações de prescrição coreanas (K-PI) Critérios de exclusão: - Pacientes que estão ou estiveram anteriormente em Ryzodeg® FlexTouch® terapia - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Ryzodeg® FlexTouch®, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes - Participação prévia neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar e tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática coreana) - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
População geral
Os participantes serão tratados com Ryzodeg® FlexTouch® pelos médicos antes da inclusão no estudo com base no julgamento clínico no controle do diabetes.
Medicamento: Insulina degludeca/insulina asparte
Insulina degludeca/insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) comercialmente disponível, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Contagem de eventos
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EAs na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EAs na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de eventos adversos (EAs) na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Contagem de eventos
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EAs na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EAs na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação adversa a medicamentos (RAM) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com RAM na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EA/RAM graves na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EA/RAM grave na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com EA/RAM grave na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com EA/RAM grave na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com RAM inesperada na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM inesperada na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de indivíduos com RAM inesperada na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de assuntos
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com RAM inesperada na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada de glicose no sangue (BG) (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada por BG (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada por BG (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes com hipoglicemia grave ou confirmada por BG (glicose plasmática <56 mg/dl) na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 13
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em kg
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em kg
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Dose de insulina na semana 13
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Dose em Unidades
semana 13 (± 2 semanas)
Dose de insulina na semana 26
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Dose em Unidades
semana 26 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base na HbA1c após 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em %
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Alteração da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em %
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c < 7,0% em 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c < 7,0% em 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentagem de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Alteração da linha de base na glicemia de jejum/glicose plasmática (FBG/FPG) após 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Mudança da linha de base em FBG/FPG após 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Alterações da linha de base no sangue pós-prandial/glicose plasmática (PPBG/PPPG) após 13 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Alterações da linha de base em PPBG/PPPG após 26 semanas de tratamento
Prazo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido em mg/dl ou outras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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