Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En regulatorisk eftermarknadsövervakning (rPMS)-studie av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea

9 november 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, regulatorisk postmarknadsföringsövervakning (rPMS) studie av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med diabetes mellitus Rutinmässig klinisk praxis i Korea

Syftet med denna studie är att samla in information om säkerhet och effektivitet hos Ryzodeg® FlexTouch® hos deltagare med diabetes mellitus som kräver insulinbehandling under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden i syfte att identifiera eller kvantifiera en säkerhetsrisk, tidig upptäckt av okända säkerhetsproblem. Deltagarna kommer att besöka kliniken/sjukhuset/medicinska institutionen enligt vanlig praxis och få medicinsk vård, enligt överenskommelse med studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
768

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diabetes mellitus, som är schemalagda att påbörja behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt informationen om koreansk förskrivning

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® FlexTouch® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie - Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterade verksamhet. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien - Ålder är lika med eller mer än 2 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke med diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) och som är planerad att påbörja behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt specifikationerna i Korean-Prescribing Information (K-PI) Exclusion Criteria: - Patienter som är eller tidigare har varit på Ryzodeg® FlexTouch® terapi - Känd eller misstänkt överkänslighet mot Ryzodeg® FlexTouch®, den aktiva substansen eller något av hjälpämnena - Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie - Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid och är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel som krävs enligt Koreas lagstiftning eller praxis) - Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Total befolkning
Deltagarna kommer att beslutas att behandlas med Ryzodeg® FlexTouch® av läkare innan inskrivningen i studien baserat på klinisk bedömning av diabeteshanteringen.
Läkemedel: Insulin degludec/insulin aspart
Kommersiellt tillgängligt Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Andra namn:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Antal händelser
vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter med biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter med biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Antal biverkningar (AE) vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Antal händelser
vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 26 (± 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (ADR) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter med biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter med biverkningar vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter med allvarlig AE/ADR vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter med allvarliga biverkningar/biverkningar vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter med allvarlig AE/ADR vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter med allvarlig AE/ADR vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter med oväntad biverkning vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter med oväntad biverkning vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Antal försökspersoner med oväntad biverkning vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Antal ämnen
vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter med oväntad biverkning vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter med allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter med allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Antal patienter med allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Antal patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter med allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <56 mg/dl) vid vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 13
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Mätt i kg
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Mätt i kg
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Insulindos vecka 13
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Dos i enheter
vecka 13 (± 2 veckor)
Insulindos vecka 26
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Dos i enheter
vecka 26 (± 2 veckor)
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Mätt i %
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Mätt i %
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter som uppnår målet HbA1c < 7,0 % efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 13 (± 2 veckor)
Andel patienter som uppnår målet HbA1c < 7,0 % efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 26 (± 2 veckor)
Andel patienter
vecka 26 (± 2 veckor)
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker/plasmaglukos (FBG/FPG) efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Ändring från baslinjen i FBG/FPG efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Förändringar från baslinjen i postprandial blod/plasmaglukos (PPBG/PPPG) efter 13 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
vecka 0, vecka 13 (± 2 veckor)
Förändringar från baslinjen i PPBG/PPPG efter 26 veckors behandling
Tidsram: vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)
Mäts i mg/dl eller andra ekvivalenta SI-enheter
vecka 0, vecka 26 (± 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar