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Un estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Ryzodeg® FlexTouch® (insulina degludec/insulina aspart) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina en Corea

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (SPMr) de Ryzodeg® FlexTouch® (insulina degludec/insulina aspart) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus en Práctica clínica de rutina en Corea

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de Ryzodeg® FlexTouch® en participantes con diabetes mellitus que requieren terapia con insulina en condiciones de práctica clínica de rutina con el objetivo de identificar o cuantificar un peligro para la seguridad, detección temprana de problemas de seguridad desconocidos. Los participantes asistirán a la clínica/hospital/institución médica de acuerdo con la práctica habitual y recibirán atención médica, según lo acordado con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
768

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, república de, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus, que están programados para comenzar el tratamiento con Ryzodeg® FlexTouch® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en la información de prescripción coreana.

Descripción

Criterios de inclusión: - La decisión de iniciar el tratamiento con Ryzodeg® FlexTouch® disponible en el mercado ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio - Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio - Edad igual o mayor a 2 años al momento de firmar el consentimiento informado con diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) y que está programado para comenzar el tratamiento con Ryzodeg® FlexTouch® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en los Criterios de exclusión de la información de prescripción coreana (K-PI): - Pacientes que están o han estado previamente en Ryzodeg® FlexTouch® - Hipersensibilidad conocida o sospechada a Ryzodeg® FlexTouch®, al principio activo oa alguno de los excipientes - Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio - Paciente mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada y está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requerido por la regulación o práctica de Corea) - Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Población total
Los médicos decidirán que los participantes sean tratados con Ryzodeg® FlexTouch® antes de la inscripción en el estudio según el juicio clínico en el control de la diabetes.
Droga: Insulina degludec/insulina aspart
Insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) comercialmente disponible según la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Conteo de eventos
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de eventos adversos (EA) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Conteo de eventos
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con RAM en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA/RAM graves en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA/RAM graves en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con EA/RAM graves en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con EA/RAM graves en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con RAM inesperada en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM inesperada en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de sujetos con ADR inesperado en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de sujetos
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con RAM inesperada en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes con hipoglucemia grave o glucosa en sangre (GS) confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con hipoglucemia grave o BG confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Número de pacientes con hipoglucemia grave o BG confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Número de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes con hipoglucemia grave o BG confirmada (glucosa plasmática <56 mg/dl) en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en kg
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en kg
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Dosis de insulina en la semana 13
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Dosis en Unidades
semana 13 (± 2 semanas)
Dosis de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Dosis en Unidades
semana 26 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en %
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en %
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7,0 % a las 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 13 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7,0 % a las 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 26 (± 2 semanas)
Porcentaje de pacientes
semana 26 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en glucosa en sangre en ayunas/glucosa en plasma (FBG/FPG) después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambio desde el inicio en FBG/FPG después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Cambios desde el inicio en la glucosa posprandial en sangre/plasma (PPBG/PPPG) después de 13 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 13 (± 2 semanas)
Cambios desde el inicio en PPBG/PPPG después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26 (± 2 semanas)
Medido en mg/dl u otras unidades SI equivalentes
semana 0, semana 26 (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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