Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En regulatorisk ettermarkedsovervåkingsstudie (rPMS) av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

9. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med diabetes mellitus Rutinemessig klinisk praksis i Korea

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om sikkerhet og effektivitet av Ryzodeg® FlexTouch® hos deltakere med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling under rutinemessige kliniske praksisforhold med sikte på å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsfare, tidlig oppdagelse av ukjente sikkerhetsproblemer. Deltakerne vil oppsøke klinikken/sykehuset/medisinske institusjonen i henhold til vanlig praksis og motta medisinsk behandling, som avtalt med studielegen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
768

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diabetes mellitus, som er planlagt å starte behandling med Ryzodeg® FlexTouch® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den koreanske forskrivningsinformasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Ryzodeg® FlexTouch® er tatt av pasienten/Legally Acceptable Representative (LAR) og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien - Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien - Alder lik eller mer enn 2 år på tidspunktet for signering av informert samtykke med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og som er planlagt å starte behandling med Ryzodeg® FlexTouch® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i utelukkelseskriteriene for koreansk reseptinformasjon (K-PI): - Pasienter som er eller tidligere har vært på Ryzodeg® FlexTouch® terapi - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Ryzodeg® FlexTouch®, virkestoffet eller noen av hjelpestoffene - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid og er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av Koreas regelverk eller praksis) - Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Samlet befolkning
Deltakerne vil bli bestemt for å bli behandlet med Ryzodeg® FlexTouch® av leger før påmelding til studien basert på klinisk vurdering i diabetesbehandlingen.
Legemiddel: Insulin degludec/insulin aspart
Kommersielt tilgjengelig Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre navn:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AE) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall hendelser
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med AE ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter med bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall bivirkninger (AE) ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall hendelser
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med AE ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter med bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkning (ADR) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel av pasienter med bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Andel av pasienter med bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter med alvorlig AE/ADR ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med uventet bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter med uventet bivirkning ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall forsøkspersoner med uventet bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall fag
uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter med uventet bivirkning ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter med alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Antall pasienter med alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Antall pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter med alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <56 mg/dl) ved uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 13
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i kg
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i kg
uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Insulindose i uke 13
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Dose i enheter
uke 13 (± 2 uker)
Insulindose i uke 26
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Dose i enheter
uke 26 (± 2 uker)
Endring fra baseline i HbA1c etter 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i %
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i %
uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter som oppnår målet om HbA1c < 7,0 % ved 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 13 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 13 (± 2 uker)
Prosentandel av pasienter som oppnår målet om HbA1c < 7,0 % ved 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 26 (± 2 uker)
Andel pasienter
uke 26 (± 2 uker)
Endring fra baseline i fastende blodglukose/plasmaglukose (FBG/FPG) etter 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endring fra baseline i FBG/FPG etter 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Endringer fra baseline i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG) etter 13 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 13 (± 2 uker)
Endringer fra baseline i PPBG/PPPG etter 26 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, uke 26 (± 2 uker)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheter
uke 0, uke 26 (± 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger