Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse af Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

9. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus Rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerhed og effektivitet af Ryzodeg® FlexTouch® hos deltagere med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling under rutinemæssige kliniske praksisforhold med det formål at identificere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, tidlig påvisning af ukendte sikkerhedsproblemer. Deltagerne vil møde på klinikken/hospitalet/medicinske institutionen i henhold til sædvanlig praksis og modtage lægehjælp efter aftale med undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
768

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes mellitus, som er planlagt til at starte behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i den koreanske ordinationsinformation

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® FlexTouch® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Underskrevet informeret samtykke opnået før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen - Alder er lig med eller mere end 2 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og som er planlagt til at påbegynde behandling med Ryzodeg® FlexTouch® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering som specificeret i udelukkelseskriterierne for koreansk ordination (K-PI): - Patienter, der er eller tidligere har været på Ryzodeg® FlexTouch® behandling - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Ryzodeg® FlexTouch®, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid og er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af Koreas lovgivning eller praksis) - Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samlet befolkning
Deltagerne vil blive besluttet at blive behandlet med Ryzodeg® FlexTouch® af læger før tilmeldingen til undersøgelsen baseret på klinisk vurdering i diabetesbehandlingen.
Medicin: Insulin degludec/insulin aspart
Kommercielt tilgængeligt Insulin degludec/insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Optælling af begivenheder
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med AE i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med AE i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal bivirkninger (AE'er) i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Optælling af begivenheder
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med AE i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med AE'er i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkning (ADR) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med bivirkning i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med alvorlig AE/ADR i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med alvorlig AE/ADR i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med alvorlig AE/ADR i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med alvorlig AE/ADR i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med uventet bivirkning i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med uventet bivirkning i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal forsøgspersoner med uventet bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal fag
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med uventet bivirkning i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter med svær eller blodsukker (BG) bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med svær eller BG bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Antal patienter med alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Antal patienter
uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter med svær eller BG bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <56 mg/dl) i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 13
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i kg
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i kg
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Insulindosis i uge 13
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Dosis i enheder
uge 13 (± 2 uger)
Insulindosis i uge 26
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Dosis i enheder
uge 26 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i HbA1c efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i %
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i %
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter, der opnår målet om HbA1c < 7,0 % efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 13 (± 2 uger)
Procentdel af patienter, der opnår målet om HbA1c < 7,0 % efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 26 (± 2 uger)
Procentdel af patienter
uge 26 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i fastende blodglukose/plasmaglukose (FBG/FPG) efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændring fra baseline i FBG/FPG efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Ændringer fra baseline i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG) efter 13 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​13 (± 2 uger)
Ændringer fra baseline i PPBG/PPPG efter 26 ugers behandling
Tidsramme: uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)
Målt i mg/dl eller andre tilsvarende SI-enheder
uge 0, uge ​​26 (± 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger