Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторное постмаркетинговое надзорное исследование (rPMS) Ryzodeg® FlexTouch® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике в Корее

9 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, регулирующее пострегистрационное наблюдение (rPMS) исследования Ryzodeg® FlexTouch® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в Рутинная клиническая практика в Корее

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности препарата Райзодег® ФлексТач® у участников с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии, в условиях обычной клинической практики с целью выявления или количественной оценки угрозы безопасности, раннего выявления неизвестных проблем безопасности. Участники будут посещать клинику/больницу/лечебное учреждение в соответствии с обычной практикой и получать медицинскую помощь по согласованию с врачом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
768

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом, которым планируется начать лечение препаратом Райзодег® ФлексТач® на основании клинической оценки их лечащего врача, как указано в корейской инструкции по применению.

Описание

Критерии включения: - Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Райзодег® ФлексТач® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование - Подписанное информированное согласие полученные перед любой деятельностью, связанной с учебой. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для исследования. Возраст равен или превышает 2 года на момент подписания информированного согласия с сахарным диабетом (тип 1 или тип 2). и которым планируется начать лечение препаратом Райзодег® ФлексТач® на основании клинического заключения их лечащего врача, как указано в корейской инструкции по применению (K-PI). терапия - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Райзодег® ФлексТач®, действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании - Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями законодательства или практики Кореи) - Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Общая численность населения
Участники будут принимать решение о лечении с помощью Ryzodeg® FlexTouch® врачами до включения в исследование на основании клинической оценки лечения диабета.
Лекарство: Инсулин деглудек/инсулин аспарт
Коммерчески доступный инсулин деглудек/инсулин аспарт (Ризодег® ФлексТач®) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Райзодег® FlexTouch®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) на 13 неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество событий
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с НЯ на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с НЯ на 13 неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество нежелательных явлений (НЯ) на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество событий
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с НЯ на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с НЯ на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочной реакцией на лекарственные средства (НЛР) на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с нежелательными реакциями на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с НДР на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с нежелательными реакциями на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с серьезным НЯ/НРР на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с серьезным НЯ/НРР на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с серьезным НЯ/НРР на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с серьезным НЯ/НР на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с непредвиденными нежелательными реакциями на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с неожиданной нежелательной реакцией на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество субъектов с неожиданной нежелательной реакцией на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество предметов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с неожиданным НР на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов с тяжелой формой или уровнем глюкозы в крови (ГК) с подтвержденной гипогликемией (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов с тяжелой или подтвержденной гипогликемией (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Количество пациентов с тяжелой или подтвержденной гипогликемией (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Количество пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов с тяжелой гипогликемией или гипогликемией с подтвержденным уровнем глюкозы (глюкоза плазмы <56 мг/дл) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в кг
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в кг
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Доза инсулина на 13 неделе
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Доза в единицах
неделя 13 (± 2 недели)
Доза инсулина на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Доза в единицах
26 неделя (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в %
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в %
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0% через 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов
неделя 13 (± 2 недели)
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c < 7,0% за 26 недель лечения
Временное ограничение: 26 неделя (± 2 недели)
Процент пациентов
26 неделя (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак/глюкозы плазмы (FBG/FPG) после 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем FBG/FPG через 26 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Изменения постпрандиальной глюкозы в крови/плазме (PPBG/PPPG) по сравнению с исходным уровнем после 13 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 13 (± 2 недели)
Изменения PPBG/PPPG по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)
Измеряется в мг/дл или других эквивалентных единицах СИ.
неделя 0, неделя 26 (± 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками