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Uno studio di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Ryzodeg® FlexTouch® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in Corea

9 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Ryzodeg® FlexTouch® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito in Pratica clinica di routine in Corea

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Ryzodeg® FlexTouch® nei partecipanti con diabete mellito che richiedono terapia insulinica in condizioni di pratica clinica di routine con l'obiettivo di identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, la diagnosi precoce di problemi di sicurezza sconosciuti. I partecipanti frequenteranno la clinica/ospedale/istituto medico secondo la pratica abituale e riceveranno assistenza medica, come concordato con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
768

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54987
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito, che devono iniziare il trattamento con Ryzodeg® FlexTouch® in base al giudizio clinico del proprio medico curante, come specificato nelle informazioni sulla prescrizione coreana

Descrizione

Criteri di inclusione: - La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® FlexTouch® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Consenso informato firmato ottenuti prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Età uguale o superiore a 2 anni al momento della firma del consenso informato con diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) e che è programmato per iniziare il trattamento con Ryzodeg® FlexTouch® in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nelle informazioni di prescrizione coreane (K-PI) Criteri di esclusione: - Pazienti che sono o sono stati in precedenza su Ryzodeg® FlexTouch® terapia - Ipersensibilità nota o sospetta a Ryzodeg® FlexTouch®, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti - Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Paziente in gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza ed è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica coreana) - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione complessiva
Ai partecipanti verrà deciso di essere trattati con Ryzodeg® FlexTouch® dai medici prima dell'arruolamento nello studio sulla base del giudizio clinico nella gestione del diabete.
Droga: Insulina degludec/insulina aspart
Insulina degludec/insulina aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Ryzodeg® FlexTouch®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Conteggio degli eventi
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con eventi avversi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di eventi avversi (EA) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Conteggio degli eventi
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione avversa da farmaci (ADR) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ADR alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con EA/ADR gravi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con AE/ADR gravi alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con AE/ADR gravi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con AE/ADR gravi alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ADR impreviste alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR impreviste alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di soggetti con ADR impreviste alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di soggetti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ADR impreviste alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ipoglicemia grave o glicemica (BG) confermata (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ipoglicemia grave o glicemia confermata (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Numero di pazienti con ipoglicemia grave o glicemia confermata (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Numero di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti con ipoglicemia grave o confermata da glicemia (glicemia plasmatica <56 mg/dl) alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in kg
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in kg
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Dose di insulina alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Dose in unità
settimana 13 (± 2 settimane)
Dose di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Dose in unità
settimana 26 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in %
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in %
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0% a 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 13 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0% a 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 26 (± 2 settimane)
Percentuale di pazienti
settimana 26 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno/glicemia plasmatica (FBG/FPG) dopo 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazione rispetto al basale di FBG/FPG dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Variazioni rispetto al basale della glicemia post prandiale/glicemia (PPBG/PPPG) dopo 13 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 13 (± 2 settimane)
Variazioni rispetto al basale di PPBG/PPPG dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)
Misurato in mg/dl o altre unità SI equivalenti
settimana 0, settimana 26 (± 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN5401-4196
  • 1111-1194-8505 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina degludec/insulina aspart

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